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[内外部检查] 激素类产品清洁验证

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药徒
发表于 2024-3-5 18:01:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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问题:激素类产品规格较小,如:1mg、2mg,清洁验证时残留可接受限度可能远低于检测限度,是否可以通过加大取样面积(增加收集量,理论超过检测限度)进行检测?
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药徒
发表于 2024-3-6 07:51:31 | 显示全部楼层
可以,看你们的分析方法是怎么做的,按照分析方法要求的操作去做
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药徒
发表于 2024-3-6 08:19:55 | 显示全部楼层
產線共用? 如果單一產品是可以進行風險評估後以非專一性的TOC或較寬鬆的規格, 如純水等規格來定.

僅供參考, 請依產品特性考量適合做法.
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药徒
发表于 2024-3-6 09:45:08 | 显示全部楼层
低于检测限度可以加大取样面积或者减少萃取体积或者或者减少冲淋水体积或者对样品溶液浓缩;如果可以的话改变一下生产顺序提高检测限度
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