APS验证问题

药白2021

APS验证时，需要将压塞不合格的产品。手动压塞后拿去单独培养吗？大家所在公司都怎么做的？

linhangbill

与正常产品工艺一致就好。如果SOP规定平时生产过程压塞不合格的产品可以手动压塞，按合格产品处理，则模拟验证需要模拟。 如果SOP规定平时生产过程压塞不合格的产品均剔废，则模拟验证无需手动压塞后去培养。

阿白n18

无菌工艺模拟试验指南里对不合格样品的培养要求是这样的：“模拟试验中密封缺陷产品的剔除工艺应采用日常生产的剔除工艺。除密封缺陷的产品外，其他外观缺陷、灌装量异常的模拟产品也应进行培养。”

xqliu

建议做培养，做好备注，备查。

我们经历过做APS时，监管局全程跟踪监察，特别关注缺陷品的全培养。

断刃

linhangbill 发表于 2024-3-5 20:14
与正常产品工艺一致就好。如果SOP规定平时生产过程压塞不合格的产品可以手动压塞，按合格产品处理，则模拟 ...

是的，很多剔废出来都不在A级层流下了，难以避免被污染

断刃

一般是不会手动去压塞，然后拿取培养的，很多压塞不合格的剔废在背景环境中了，难以避免被污染

Agoni

压塞不合格的产品本来就是不合格品，不合格品不会流入市场，可以不培养。就像之前药监老师让我们培养灌装剔废的不合格品一样，我们就质问他意义在哪里？我们的剔废不合格品会自动落入不合格品收集桶内，相当于就是玻璃瓶和培养基的混合液，而且还会在B级暴露，桶无法密封，再拿到一般区培养室培养，不长菌才不正常，长了菌又能说明啥？

药白2021

xqliu 发表于 2024-3-6 08:53
建议做培养，做好备注，备查。

我们经历过做APS时，监管局全程跟踪监察，特别关注缺陷品的全培养。

是的。我们遇到过不同的审计老师。有的老师说需要，有的老师说不需要。每个人的理解都不一样。除非法规明确定义了，可能会好些。

小麦

需要，欧盟附录最新版有涉及，培养基需要尽可能去培养，不合格品需要压塞单独培养，无菌不作为可接受标准，但需要培养结果