高毒高活性药物隔离器密闭性评估

芝士和玉米 · 发表于 2024-3-18 10:41:32

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本帖最后由芝士和玉米于 2024-3-18 10:44 编辑

在做高毒高活性药物隔离器的密闭性评估时候，目前参考的都是ISPEGPG ASSESSING THE PARTICULATE Particulate Containment Performance of PharmaceuticalEquipment，但是这个指南中也明确了该方法是针对固体粉末的，①那么如何模拟实际是液体的产品呢？液体也具有毒性，如何测定像ADC药物对人员的影响？如何对液体采样？②灌装步骤如何用替代物进行模拟？固体形式的替代物提前装到西林瓶中吗，再放入隔离器里面？

an13611606699 · 发表于 2024-4-12 17:15:15

不太懂，但是如果是OEB4-5的产品，用到AB阀的话可以联系我13611606699

zhjiawei · 发表于 2025-1-9 12:48:52

①那么如何模拟实际是液体的产品呢？液体也具有毒性，如何测定像ADC药物对人员的影响？如何对液体采样？
对于液体，也是可以和粉末一样的采样的，用滤盒加采样泵收集，我们已经进行过很多了。

②灌装步骤如何用替代物进行模拟？固体形式的替代物提前装到西林瓶中吗，再放入隔离器里面？
灌装一般用乳糖或甘露醇或萘普生钠进行模拟。替代物溶解后再进行灌装。

具体可以联系我wx：329415699

[设施设备] 高毒高活性药物隔离器密闭性评估

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