关于说明书因执行标准修订是否需备案

dgx_123 · 发表于 2024-3-19 16:08:30

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请教下各位同仁，说明书因产品执行标准由2020年版药典一部升为2020版增补本，进行说明书修订。是否需要备案，还是年报里体现就可以了。谢谢！

木叶忍者 · 发表于 2024-3-19 16:13:57

最直接的问下当地药监。这个要看你具体改了啥

dgx_123 · 发表于 2024-3-19 16:20:17

木叶忍者发表于 2024-3-19 16:13
最直接的问下当地药监。这个要看你具体改了啥

标准限度检验内容什么都没变，就是执行标准从一部改为增补本而已

彩虹 · 发表于 2024-3-19 16:40:50

年报里体现就可以

yhxxwssh · 发表于 2024-3-20 11:09:22

在年报里进行报告就行，或者你可以搜索一下国家局这个药品有没有相关的备案公示

抱琴揽风 · 发表于 2024-3-20 11:48:55

这种情况一般都是在年度报告中体现就行了，现在省局对说明书备案放宽了。

wznwzn · 发表于 2024-3-20 13:28:46

龙江省下过文件，微小变更，不用备案，年报体现就可以。

dgx_123 · 发表于 2024-3-22 09:55:08

wznwzn 发表于 2024-3-20 13:28
龙江省下过文件，微小变更，不用备案，年报体现就可以。

收到，谢谢！

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