如何对培养基的配制过程做验证

nli5

CP 9203中有说明：如果采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控， 那么同一批脱水培养基的适用性检查可以只进行一次。
请问这里的配制程序如何验证， 或者怎么才能说明我的配制过程已经做过验证了呢？
谢谢！

18036650061

“采用已验证的配制和灭菌程序”，你不做OQ\PQ吗？

nli5

18036650061 发表于 2024-3-27 09:06
“采用已验证的配制和灭菌程序”，你不做OQ\PQ吗？

谢谢回复，我们全部都做的， 我理解这种情况下培养基的适用性检查就可以每个干粉批次做一次， 而不用配一次做一次了， 不知道我理解的对不对?
另外再请教一下老师： USP61，USP62 都要求配一次培养基就要做一次适用性检查， 是否有像中国药典一样给一条路可以不用配一次做一次呢？

18036650061

最新的指南里面专门单拎出来说了下《中国药典》干粉批次，在设定条件下可以一次
USP和EP没有沿用，说配一次做一次，那就老老实实地做吧

nli5

18036650061 发表于 2024-4-15 11:23
最新的指南里面专门单拎出来说了下《中国药典》干粉批次，在设定条件下可以一次
USP和EP没有沿用，说配一 ...

谢谢您的回复！
1.关键《 中国药典》前面还有一句话就是：除药典通则另有规定以外； 所以 1105和1106中规定的配制的培养基也要做的说法怎么理解呢？

2.  USP <61>和<62> 都明确写了每批都要做

所以我想找到支持非无菌产品用的培养基只按照脱水培养基的批次来做促生长貌似无解了. 困扰了很久.....

生鱼汤

不推荐只做干粉批的第一批了，因为2025版新的药典公示稿已经跟USP EP一样都是每个配制批了。