医疗器械进口注册

花花117 · 发表于 2024-3-27 14:03:15

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各位老师，有个产品已经在FDA和CE通过注册上市很多年了，但在FDA是通过510K上市，没有做过临床试验，在CE也没有做过临床试验，现在想在国内注册，属于III类，看指导原则临床评价可以走同品种对比路径，但是现在的问题是在国内没有同类产品，这种情况下是否一定要做临床试验？是否可以采用国外多年的上市后临床的数据或者一些文献资料进行临床评价呢？感谢

花花117 · 发表于 2024-3-28 14:00:07

自己顶顶

kellyhxz · 发表于 2024-3-31 20:01:57

一般临床评价直接公布可以走同品种的都是有成功案例的。如果无法确认，可以和审评多沟通。

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以夢為馬 · 发表于 2024-3-31 20:41:34

别问，问就是官方套话

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15156821911 · 发表于 2024-4-1 11:04:26

以夢為馬发表于 2024-03-31 20:41
别问，问就是官方套话

没错，不是官方不权威，是某些公务员不作为，一问一个照法规。

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花花117 · 发表于 2024-4-25 09:59:08

15156821911 发表于 2024-4-1 11:04
没错，不是官方不权威，是某些公务员不作为，一问一个照法规。

哈哈哈，去咨询了，一模一样，让看法规

花花117 · 发表于 2024-4-25 10:01:06

kellyhxz 发表于 2024-3-31 20:01
一般临床评价直接公布可以走同品种的都是有成功案例的。如果无法确认，可以和审评多沟通。

国内没有同品种已上市产品，不知道能否成功，咨询审评就是让看法规

kellyhxz · 发表于 2024-4-25 17:10:45

花花117 发表于 2024-04-25 10:01
国内没有同品种已上市产品，不知道能否成功，咨询审评就是让看法规

按照同品种路径来看，要么等同器械我，要么可比器械，都达不到应该就是没路了吧

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林深时见鹿ukk · 发表于 2024-4-26 09:15:34

学习学习学习

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