验证过程中IPCD数量与EPCD数量一定要一致吗？

myi599 · 发表于 2024-3-28 15:38:56

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求助：
1.验证阶段IPCD使用数量一定要与EPCD一致吗？
2.验证阶段IPCD只使用一种，EPCD多种，是否可以EPCD总量与IPCD一致或大于IPCD数量？
3.验证阶段IPCD与EPCD放置要求？是否均需覆盖柜体内冷点位置？
最好回复能引自标准或相关解读。

绿豆饺子 · 发表于 2024-3-28 15:51:19

？？？？？？？？？？？？？？？？？

1366823080 · 发表于 2024-3-28 15:54:31

你这说的是EO灭菌吧，可以参考GMP指南中无菌制剂部分，应该有相关确认及其标准

myi599 · 发表于 2024-3-28 15:57:26

1366823080 发表于 2024-3-28 15:54
你这说的是EO灭菌吧，可以参考GMP指南中无菌制剂部分，应该有相关确认及其标准

是的，EO灭菌。

星河i6v · 发表于 2024-3-28 16:32:00

可以看看这个标准 GB T 19972-2018 医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用和结果判断指南

suison · 发表于 2024-3-28 17:27:25

可以去查看ISO 11135和GB 18279的传感器和BI数量推荐，不过为什么EPCD有多种的？不是应该IPCD可能有几种EPCD只有一种吗？

tianyasunfeng · 发表于 2024-4-1 12:48:32

1.如果是要用EPCD代替IPCD,则建议两者等同数量，才可称为比对；如果不是替代关系，那应该是没关系的；
2.同样疑问，为什么是EPCD多种，IPCD一种，是否描述返了？
3.需要覆盖柜内冷点，GB/T18279.2中9.3.2中有提到要求

myi599 · 发表于 2024-4-2 09:18:45

本帖最后由 myi599 于 2024-4-2 09:23 编辑

tianyasunfeng 发表于 2024-4-1 12:48
1.如果是要用EPCD代替IPCD,则建议两者等同数量，才可称为比对；如果不是替代关系，那应该是没关系的；
2. ...

1.IPCD和EPCD数量是否可不同，有朋友提供理解：来自ISO11135-2014中附录C BI/PCD表格，微生物性能鉴定指IPCD，常规控制指EPCD，故EPCD数量可为IPCD的一半。（除部分周期外）
2.这个来自于别人的确认，但具体方案设计不清楚是怎么做的
3.GB/T18279-2023中9.4.2已取消冷热点描述

验证过程中IPCD数量与EPCD数量一定要一致吗？

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