非无菌制剂用辅料进厂检验是否检验微生物限度？

煜雨1

栗子7

制剂所用原辅料，不控制微生物，后面没法去除的啊

邹生

产品完成生产周期，放行后，所有风险企业自己承担。生产的产品质量是否合格也是企业自行承担。从企业内部生产角度那肯定是使用检验合格的物料。从质量的角度微生物检验员检测不过来？对于企业来说严进严出的最安全。

农业的小伙

出厂有微生物   那么进厂一定要对所有直接接触物料，都要做微生物检验  来达到风险可控  当然也有人会说75%就不要做微生物了（为只能说你做了风险评估可以这么做   经验之谈请勿见笑）

天蓝雪

0251药用辅料通则下有一句“药用辅料的微生物限度应符合要求”；忘记出处，有一句话类似“可以不控制微生物限度，但是要保证其能符合要求”，检验频率可根据检测结果进行调整；GMP洁净车间应对进入其中的物料进行控制

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成品有微生物控制的还是需要检测下的，如果成品最终微生物不合格，分不清楚是物料还是生产过程导致的啊。