MDR 技术文件资料清单

AMonicaCE认证FD

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]MDR法规要求，CE注册提交的技术文档应以清晰、有条理、易于检索和明确的方式呈现；并应包括附录II中列出的要素；除定制器械外，附录III上市后监督（post-market surveillance, PMS）技术文件应作为附件II技术文件的一部分。本文给出了MDR技术文档清单、技术文档较MDD变化关键点。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]MDR法规附录II确定了有关主文件技术文档内容的6项主题，其中包括器械描述和规范，制造商提供的信息，设计和制造信息，基本安全性能要求，受益-风险分析和风险管理，产品验证和确认部分。MDR法规要求，除定制外器械，附录III上市后监督计划应作为附录II规定的技术文档的一部分。下面将为大家整理出MDR技术文档清单。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]1. 器械说明性能指标与相关资料

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]（1）器械说明与性能指标

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]产品名称或商品名、基本描述、预期用途、预期使用者；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]制造商给申请器械分配的基本UDI-UI信息；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]预期病人群体、诊断治疗或监测医疗情况，适应症、禁忌症、警示信息情况；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]器械原理、配件清单、型号规格清单；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]器械的风险分类等级、根据MDR附录VM适用的分类规则；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]器械作为医疗器械的理由；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]新颖性说明（创新）；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]预期组合使用的器械附件、其他器械或非医疗器械产品描述；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]产品关键功能模块介绍，如组成／定性或定量成分（包括软件）、形式、结构、功能等；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]关键和接触人体的原材料。技术规范等；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]关键功能模块介绍、关键和接触人体的原材料；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]器械和附件的关键技术参数，如特征、特征、尺寸、性能属性等技术规范。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]（2）以往和类似产品资料

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]制造商同类旧款产品介绍；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]欧盟或国际市场主流类似产品情况介绍。

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]2. 制造商提供的信息

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]最小包装、销售包装、运输包装标签；产品说明书。

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]3. 设计与制造信息

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]（1）设计过程介绍（设计开发各阶段的介绍，设计开发计划等）；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]（2）生产流程及过程确认情况、连续监测和成品检验要求，相关数据要包含在技术文件中；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]（3）设计／生产过程涉及的所有场地信息（包括外包方）。fda认证

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]4. 通用安全与性能要求

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]MDR附录I中23条要求全部列出相互适用的符合性信息，判断是否适用、满足并描述相关检测报告、验证和确认报告、标签说明书样稿、临床相关报告等，并包括适用于这些要求的措施和判断、确认和验证。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]适用于器械的基本安全和性能要求，以及不适用条款的解释；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]用于证明与适用的基本安全和性能要求符合的方法；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]协调标准、通用规范或其他适用的解决方案；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]文件的精确识别以提供符合性证据。

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]5. 风险利益分析和风险管理

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]（1）风险利益分析和风险管理

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]器械应全安有效，且不得对患者的临床症状或安全或使用者或其他人员（如适用）的安全和健康造成损害，在最大限度保护健康和安全的同时，器械使用的可接受风险与其对患者的益处相比，应在可接受范围内，并应考虑到符合现有认知水平。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]与正常使用条件下器械预期性能对患者和／或使用者产生的潜在益处相比，所有已知的可预见的风险及任何不良影响应最小化并控制在可接受范围内。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]（2）MDR附录I中的条款3涉及采取措施和风险管理结果

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]（3）通常包括风险管理计划和风险管理

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]6. 产品验证与确认

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]（1）临床前研究报告和临床数据

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]各类证明产品符合通用性能和安全要求的测试方案、数据、报名和结论，特别是生物相容性，包括与病人或使用者直接或间接接触的所有材料的识别；物理／化学／微生物特征；电气安全和电磁兼容性；软件确认；产品稳定性（寿命）；产品性能和安全性方面。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]临床评估计划和报告、上市后临床跟踪计划及报告（或不进行上市后临床跟踪的理由）。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]适用时，实验室符合GLP的证明。如果某些测试未进行，需要有合理的理由。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]（2）特殊器械的特殊要求

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]含药物成分的器械，应提供药物成分来源、质量、安全性方面；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]含人源和动物源成份的器械，应提供报告证明符合GSPR第13条要求；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]含可吸收成份的器械，应提供成分人体吸收、分布、代谢、排泄、毒性研究资料；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]含有致癌、致突变、有毒特质的器械，应提供必需使用这些物质理由；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]无菌医疗器械，应提供包装、灭菌、灭菌屏障相关确认报名，应报名微生物测试、热源测试、灭菌剂残留测试等信息；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]有测量功能的器械，应说明如何确保产品的准确度；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]预期与其他器械联用的设备，应描述如何确保连接其他器械的产品安全、性能符合要求。

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]7. 上市后监督

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]（1）上市监督PMCF计划

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]第一次CE认证审核要有上市监督计划，取得CE证书后监督审核，就要求有“定期安全更新报告”。（PSUR，IIa／IIb／III类器械）

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]（2）上市后监督PMCF评价报告

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]I类MD制造商应编写PMS报告。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]Ila、llb及皿类医疗器械，应编写周期安全更新报名（PSUR）

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]02

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]相较于MDD，MDR技术文档关键变化点

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]1) 分类规则的变化

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]MDR分类为I类、IIa类、IIb类、III类，与MDD区别在于由原来的“18条”分类规则，增加至“22条”，分类规则考虑了有源可植入设备，纳米材料和可引入人体的物质。附录VIII“规则11”专门针对软件分类进行了重大调整。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]2) 器械的通用安全和性能要求

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；从原来的13个条款增加到现在的23个，同时”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作为一个单独的章节。新法规细化了多条性能要求，强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后监管等整个产品周期中。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]3) 器械的可追溯性要求

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]除定制和研究器械外，医疗器械产品均需建立UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）系统。UDI信息需要体现在标签或包装上（不包含集装箱），并载明于符合性声明中（见Article27），对于可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求（见Annex VI Part C）。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]4) 上市后监管的要求

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]MDR中明确指出上市后监管计划和定期安全更新报告都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]5) 临床评价的要求

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]MDR法规要求：

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]1) 对特定III类和IIb类器械，CER(clinical evaluation report, 临床评价报告)中要考虑咨询专家小组的意见，并将该建议记录在临床评价报告中；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]2) 对植入和III类器械，提出考虑临床研究；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]3) CER要求按照PMCF取得数据进行更新；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]4）针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]5）明确证明实质等同性需考虑的特点；

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]助力企业获得MDR 证书，我们可以提供MDRCE技术文件，临床评估报告，MDR 欧代，ISO13485体系辅导。

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永恩

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张明磊

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