性状

onizuka2014 · 发表于 2024-4-1 15:51:08

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制剂产品（比如片剂）对于性状检测的要求是每一片都必须合格吗？还是允许有一定的瑕疵率？

westwoo · 发表于 2024-4-1 15:55:14

IPC的话有AQL
成品检验的话不好说，一般没有AQL，但实操层面会通知下生产和QA

抗争少年 · 发表于 2024-4-1 16:02:05

本帖最后由抗争少年于 2024-4-1 16:03 编辑

我们以前片剂外观检查，抽取100片你，不得有多少片怎么怎么样，允许有一定的瑕疵

onizuka2014 · 发表于 2024-4-1 16:03:53

westwoo 发表于 2024-4-1 15:55
IPC的话有AQL
成品检验的话不好说，一般没有AQL，但实操层面会通知下生产和QA

压片岗位人工选片，然后内包岗位人工选板，也无法杜绝有瑕疵片出现啊

johnwu550602 · 发表于 2024-4-1 16:29:22

谢谢分享！下载学习了

大呆子 · 发表于 2024-4-1 16:31:32

你所谓的瑕疵是指什么呢？

我是来学东西的 · 发表于 2024-4-1 18:21:31

现在灯检不是挺发达的嘛

抱琴揽风 · 发表于 2024-4-2 08:54:33

性状难道不是检验项目？不能理解制剂成品性状的瑕疵率一说。对素片来说，油污或黑点可以？松片或裂片可以？对包衣片来说，褶皱可以？未包完全露素片可以？

邹生 · 发表于 2024-4-2 09:16:13

别问，问就是不能有。

greatwolf · 发表于 2024-4-2 09:21:51

别问，问就是不能有。当然，常规口服片剂，片面存在黑点这个情况是无法完全杜绝的，就看企业怎么管理了。

onizuka2014 · 发表于 2024-4-2 10:29:04

大呆子发表于 2024-4-1 16:31
你所谓的瑕疵是指什么呢？

比如包衣片标准应该是表面平整光洁，但有个别出现表面有微小凹陷或者类似划痕（应该是两个片子粘连分开后导致），人为筛选难免疏漏

onizuka2014 · 发表于 2024-4-2 10:29:45

我是来学东西的发表于 2024-4-1 18:21
现在灯检不是挺发达的嘛

灯检不是注射剂吗？

[检验及监测] 性状