4个药品转换为非处方药

沁人绿茶.

转自：国家药监局 编辑：水晶


4月1日，国家药监局发布公告，灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片由处方药转换为非处方药。


说明书备案截止日期：2024年12月26日前。



根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。  


请相关药品上市许可持有人于2024年12月26日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。  


非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。  


特此公告。  


附件：1.品种名单  


2.非处方药说明书范本  


国家药监局  


2024年3月27日



附件2  


非处方药说明书范本  


1.灵莲花颗粒  


灵莲花颗粒说明书  


请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用  


[药品名称]  


通用名称：灵莲花颗粒  


汉语拼音：  


[成份]  


[性状]  


[功能主治]养阴安神，交通心肾。用于围绝经期综合征属心肾不交者，症见烘热汗出，失眠，心烦不宁，心悸，多梦易惊，头晕耳鸣，腰膝酸痛，大便干燥，舌红苔薄，脉细弦。  


[规格]每袋装4克。  


[用法用量]开水冲服。一次1袋，一日2次。  


[不良反应]监测数据及临床试验数据显示，本品可见以下不良反应报告：胃部不适、纳差、恶心、返酸、腹胀、腹泻、便秘、口干、头晕、头痛等。  


[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。  


[注意事项]  


1.忌食辛辣食物。  


2.服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。  


3.感冒时不宜服用。  


4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。  


5.孕妇慎用，年老体弱者应当在医师指导下服用。  


6.器质性疾病，如甲状腺功能亢进症所致心悸、汗出者，应当去医院就诊。  


7.月经过多或淋漓不净者应当去医院就诊。  


8.围绝经综合征症状较重者，应当去医院就诊。  


9.心悸症状明显者，应当去医院就诊。  


10.服药7天症状无缓解，应当去医院就诊。  


11.按用法用量服用，不长期连续用药。  


12.过敏体质者慎用。  


13.本品性状发生改变时禁止使用。  


14.请将本品放在儿童不能接触的地方。  


15.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。  


[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。  


[贮藏]  


[包装]  


[有效期]  


[执行标准]  


[批准文号]  


[说明书修订日期]  


[药品上市许可持有人]  


名称：  


注册地址：  


邮政编码：  


电话号码：  


传真号码：  


网址：  


[生产企业]  


企业名称：  


生产地址：  


如有问题可与药品上市许可持有人联系  


2.丹栀逍遥胶囊  


丹栀逍遥胶囊说明书  


请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用  


[药品名称]  


通用名称：丹栀逍遥胶囊  


汉语拼音：  


[成份]  


[性状]  


[功能主治]疏肝健脾，解郁清热，养血调经。用于肝郁脾弱，血虚发热，两胁作痛，头晕目眩，月经不调等症。  


[规格]每粒装0.45克。  


[用法用量]口服。一次3～4粒，一日2次。  


[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、胃部不适、呕吐、腹泻、头晕、皮疹、瘙痒等。  


[禁忌]  


1.对本品或所含成份过敏者禁用。  


2.有严重过敏反应病史者禁用。  


[注意事项]  


1.少吃生冷及油腻难消化的食品。  


2.服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。  


3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。  


4.孕妇慎用，且应当在医师指导下服用。  


5.青春期少女、更年期妇女应当在医师指导下服用。  


6.如有生育要求者，使用前应当咨询医师，并应当在医师指导下服用。  


7.平素月经量正常，突然出现经量过多、经期延长、月经后错、经量过少，应当去医院就诊。  


8.器质性疾病所致胁痛的患者、头晕严重者应当去医院就诊。  


9.服药一周症状未见缓解，或症状加重者，应当及时到医院就诊。  


10.过敏体质者慎用。  


11.本品性状发生改变时禁止使用。  


12.请将本品放在儿童不能接触的地方。  


13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。  


[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。  


[贮藏]  


[包装]  


[有效期]  


[执行标准]  


[批准文号]  


[说明书修订日期]  


[药品上市许可持有人]  


名称：  


注册地址：  


邮政编码：  


电话号码：  


传真号码：  


网址：  


[生产企业]  


企业名称：  


生产地址：  


如有问题可与药品上市许可持有人联系  


3.秋水健脾散  


秋水健脾散说明书  


请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用  


[药品名称]  


通用名称：秋水健脾散  


汉语拼音：  


[成份]  


[性状]  


[功能主治]益气健脾，开胃消食。用于脾胃虚弱，胸腹胀满，食少便溏。  


[规格]每瓶装3克；每袋装3克。  


[用法用量]口服。一次3~6克，一日2次，周岁以内小儿酌减。  


[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、皮疹等。  


[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。  


[注意事项]  


1.服药期间忌食生冷油腻不易消化食物。  


2.感冒发热患者不宜服用。  


3.本品不宜用于脾胃阴虚者，主要表现为口干、舌红少津、大便干。  


4.孕妇慎用，且应当在医师指导下服用。  


5.按照用法用量服用。儿童、哺乳期妇女应当在医师指导下服用。  


6.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。  


7.服药7天症状无缓解，或症状加重，或出现新的症状，应当去医院就诊。  


8.不宜同时服用藜芦或其制剂。  


9.不宜同时服用川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子或其制剂。  


10.不宜同时服用海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花或其制剂。  


11.过敏体质者慎用。  


12.本品性状发生改变时禁止使用。  


13.儿童必须在成人监护下使用。  


14.请将本品放在儿童不能接触的地方。  


15.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。  


[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。  


[贮藏]  


[包装]  


[有效期]  


[执行标准]  


[批准文号]  


[说明书修订日期]  


[药品上市许可持有人]  


名称：  


注册地址：  


邮政编码：  


电话号码：  


传真号码：  


网址：  


[生产企业]  


企业名称：  


生产地址：  


如有问题可与药品上市许可持有人联系  


4.胃舒宁片  


胃舒宁片说明书  


请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用  


[药品名称]  


通用名称：胃舒宁片  


汉语拼音：  


[成份]  


[性状]  


[功能主治]补气健脾，制酸止痛。用于脾胃气虚、肝胃不和所致的胃脘疼痛、喜温喜按、泛吐酸水。  


[规格]每片重0.41克  


[用法用量]口服。一次5片，一日3次。  


[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、头晕、皮疹、瘙痒等。  


[禁忌]  


对本品及所含成份过敏者禁用。  


[注意事项]  


1.饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。  


2.忌愤怒、忧郁，保持心情舒畅。  


3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。  


4.孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。  


5.胃痛严重者，应当及时去医院就诊。  


6.服药3天症状无缓解，应当去医院就诊。  


7.服用本品期间，不宜服用藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花等成份及其制剂。  


8.过敏体质者慎用。  


9.本品性状发生改变时禁止使用。  


10.请将本品放在儿童不能接触的地方。  


11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。  


[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。  


[贮藏]  


[包装]  


[有效期]  


[执行标准]  


[批准文号]  


[说明书修订日期]  


[药品上市许可持有人]  


名称：  


注册地址：  


邮政编码：  


电话号码：  


传真号码：  


网址：  


[生产企业]  


企业名称：  


生产地址：  


如有问题可与药品上市许可持有人联系  

栗子7

都没买过

Lily_VIP

了解了解                  

夏雨风轻王明臣

非处方药啦         

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

漆黑的夜

处方药转非处方药是针对某一企业还是所有该品种的持有人？

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