生产部门要求多发一套受控文件做培训用，你们觉得可以同意吗？

wamy425724 · 发表于 2024-4-10 11:45:22

言师发表于 2024-4-10 11:07
偏差是指任何对批准的程序、指令或规定标准的偏离。器械规范中说“找到问题产生的原因”，问题是什么？对 ...

出现了问题并不一定是偏离了程序或标准，所以不一定就符合偏差的定义，从而不走偏差流程。纠正预防措施和偏差虽然有相互关联，但是是两个流程，从目的、适用范围来说都是有明显区别的。所以我也说了，如果你建立偏差流程没有问题，但是不建立，从法规层面，也是没有问题的。

超韧雅高 · 发表于 2024-4-10 11:59:06

上元发表于 2024-4-7 16:53
工作经验不足了。不够圆滑哈。
培训后不会将文件交回的，因为人家会说，还会招新员工。我表示他们可以另 ...

只要理由正要就发，反正有记录

zimogao · 发表于 2024-4-10 13:53:15

谢谢分享、、、、

言师 · 发表于 2024-4-10 16:13:31

wamy425724 发表于 2024-4-10 11:45
出现了问题并不一定是偏离了程序或标准，所以不一定就符合偏差的定义，从而不走偏差流程。纠正预防措施和 ...

我来假设一下，如果医疗器械出现了偏离程序或标准的情况，你把这个问题当成什么？这个本质上是什么？你怎么处理？把它纳入到纠正预防措施里处理？那这样，是不是和你认可的“偏差和纠正预防措施是两个流程”这个相矛盾。不违法是最低的要求，我们讨论的是规范，对规范理解产生分歧，得到的结果是程序不规范。

wamy425724 · 发表于 2024-4-10 16:59:50

本帖最后由 wamy425724 于 2024-4-10 17:02 编辑

言师发表于 2024-4-10 16:13
我来假设一下，如果医疗器械出现了偏离程序或标准的情况，你把这个问题当成什么？这个本质上是什么？你怎 ...

好好，你说得对。我觉得我说的已经够明白。
如果非要争论，那你说得对，我不想这么无意义的讨论。

兔兔酱 · 发表于 2024-4-11 10:51:32

兔兔酱发表于 2024-4-9 09:21
就我个人工作来说，其他部门需要一套与他们相关文件作为培训用教材也不算什么离谱的要求，这个没有对错之分 ...

不是他们做好台账噢，这个发放台账应该是你这边出的，他们内部的台账不应该由你来管

schen39 · 发表于 2024-4-11 11:27:07

多发一份干嘛，另一份藏起来？只发一份，剩下的让他们自己去复印去

IVD学而有道 · 发表于 2024-4-11 12:01:11

上元发表于 2024-4-8 08:48
学习，有钉钉，但是这公司基本不用钉钉的功能，可以考虑建议上传钉钉电子版，这样每个人都方便看。

钉钉还有知识库功能，在线预览那种，贼方便，放知识库也可以

超大的榴莲 · 发表于 2024-4-11 13:50:29

我们公司高薪聘请的生产工程师，都敢自己印制生产记录。较真都没用

15051181476 · 发表于 2024-4-12 14:17:25

按照增发流程走，让他们自己申请，只要批准，多发多少我都无所谓

英文豆 · 发表于 2025-8-1 09:16:59

学习了，感谢分享经验

FrankWangknv · 发表于 2025-8-4 10:47:19

謝謝分享
好人一枚