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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 关于发酵是使用的空气滤芯，是否必须要进行完整性确认
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[生产制造] 关于发酵是使用的空气滤芯，是否必须要进行完整性确认

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李狗蛋
药徒
发表于 2024-4-13 13:38:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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非无菌原料药采用传统发酵工艺，请问发酵工艺上所使用的除菌空气滤芯是否必须进行完整性确认。
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屈蠖
药徒
发表于 2024-4-13 13:45:17 | 显示全部楼层
为啥不用呢？
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pgljim
药徒
发表于 2024-4-13 18:16:20 | 显示全部楼层
法规符合性层面不需要做；从发酵工艺的影响考虑可根据实际工艺需要做（气源的质量），一般情况下不做，因为每只滤芯出厂时都是100%做完整性的。
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椒陵小小兵
药士
发表于 2024-4-13 20:13:53 | 显示全部楼层
当然需要
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xqliu
药师
发表于 2024-4-14 16:12:56 | 显示全部楼层
如果需要控制杂菌污染，就必须做。
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antcc
发表于 2024-4-14 17:31:50 来自手机 | 显示全部楼层
一次性使用的可以评估输出不做，重复使用的肯定要做
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b123456B
药徒
发表于 2024-4-14 20:19:50 来自手机 | 显示全部楼层
需要做的，除非你发酵可以在空气中进行
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李狗蛋
药徒
 楼主| 发表于 2024-4-15 16:48:53 | 显示全部楼层
本帖最后由 李狗蛋 于 2024-4-15 16:52 编辑
屈蠖 发表于 2024-4-13 13:45
为啥不用呢？

发酵罐空气精密一个过滤器里面有15个滤芯，如果要做，这个工作的可操作性很差。空气滤芯我们是有使用期限的要求，而且经过我们很多年的发酵生产来看，通过偏差回顾没有因空气滤芯出问题导致的无菌不好情况
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李狗蛋
药徒
 楼主| 发表于 2024-4-15 16:50:17 | 显示全部楼层
pgljim 发表于 2024-4-13 18:16
法规符合性层面不需要做；从发酵工艺的影响考虑可根据实际工艺需要做（气源的质量），一般情况下不做，因为 ...

赞同，但是我这样说服不了我们的QA，
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李狗蛋
药徒
 楼主| 发表于 2024-4-15 16:54:08 | 显示全部楼层
b123456B 发表于 2024-4-14 20:19
需要做的，除非你发酵可以在空气中进行

之前我们并没有做过各级发酵罐空气精密过滤的完整性，我们只是规定的滤芯的使用周期变进行更换。而且实际生产经验表明这样并没有什么问题。

点评

b123456B
不然会被落缺陷  详情 回复 发表于 2024-4-16 21:29
b123456B
既然如此规定一下使用前和淘汰后做一次就够了  详情 回复 发表于 2024-4-16 21:28
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sw2012wei
发表于 2024-4-16 12:54:36 | 显示全部楼层
我们现在是使用前、使用后都需要检测完整性；生产都合格了，使用后的有必要检测吗
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b123456B
药徒
发表于 2024-4-16 21:28:40 来自手机 | 显示全部楼层
李狗蛋 发表于 2024-04-15 16:54
之前我们并没有做过各级发酵罐空气精密过滤的完整性，我们只是规定的滤芯的使用周期变进行更换。而且实际生产经验表明这样并没有什么问题。

既然如此规定一下使用前和淘汰后做一次就够了
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b123456B
药徒
发表于 2024-4-16 21:29:39 来自手机 | 显示全部楼层
李狗蛋 发表于 2024-04-15 16:54
之前我们并没有做过各级发酵罐空气精密过滤的完整性，我们只是规定的滤芯的使用周期变进行更换。而且实际生产经验表明这样并没有什么问题。

不然会被落缺陷
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制药土著
药徒
发表于 2024-4-19 13:02:38 | 显示全部楼层
我们是定期做
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ab1985
药徒
发表于 2024-4-20 15:37:09 | 显示全部楼层
从本身工艺控制风险就需要做，都不用看法规
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李狗蛋
药徒
 楼主| 发表于 2024-4-23 14:17:41 | 显示全部楼层
ab1985 发表于 2024-4-20 15:37
从本身工艺控制风险就需要做，都不用看法规

嗯，说的非常对，一点用没有。这就是目前许多QA的问题。管理不是不停地做加法，基于风险，是个很好用的公式
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PGYPGYPGY2021
药徒
发表于 2024-4-23 22:10:47 来自手机 | 显示全部楼层
老东家好像没做。。。发酵没说一定是无菌的。。。
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