生产场地变更流程

棒客 · 发表于 2024-4-17 10:51:33

猫对鱼儿说发表于 2024-4-17 09:30
有的哦，但是现在形式不是不好嘛，对B证要求更严格。你们本来就是B证委托生产的，现在又要换一家。本来A ...

不得不换呀，原先卖给我们批文的企业他们的生产能力太小了，他们也在督促我们赶紧找下家，但是这个品种的工艺比较老了，冻干品种，现在基本没有药企按照那种模式生产，所以找下家满足生产要求的真的很难，除非进行变更，涉及到注射剂的变更动不动就得中等以上，不变的话也就只能委托原生产企业生产，大佬给我支个招吧

紫宵 · 发表于 2024-4-17 10:55:41

棒客发表于 2024-4-17 10:46
有个注射剂的品种，因为工艺比较老，寻找受托企业基本都不太满足要求，必须要进行一些变更，但是指导原则 ...

注射剂~不是中药的就好
也麻烦的

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-4-17 11:45:34

棒客发表于 2024-4-17 10:51
不得不换呀，原先卖给我们批文的企业他们的生产能力太小了，他们也在督促我们赶紧找下家，但是这个品种的 ...

咋感觉你们被你们卖批文的企业坑了，哈哈哈哈
但是生产能力小不是也取决于需求量嘛，嗯。。。没办法
探探省局口风吧，沟通好了，就一次变了，沟通不好，那就只能分开变，说不定呢

棒客 · 发表于 2024-4-18 08:03:08

猫对鱼儿说发表于 2024-4-17 11:45
咋感觉你们被你们卖批文的企业坑了，哈哈哈哈
但是生产能力小不是也取决于需求量嘛，嗯。。 ...

这与我们没有关系，老板没说，我们也不敢问

棒客 · 发表于 2024-4-18 08:04:43

各位MAH都没有碰到过场地变更的情况吗，都是委托原持有人企业生产的吗？

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-4-18 08:44:07

棒客发表于 2024-4-18 08:03
这与我们没有关系，老板没说，我们也不敢问

哈哈哈哈，没事的，就算是被坑了反正也不是你被坑了