国内和国外无菌检测的区别

花忆寻 · 发表于 2024-4-16 15:51:30

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请问一下老师们：国内的无菌试验用的哪个标准？与国外的标准有什么区别？我是做三类医疗器械无菌注射针的，请问用GB/T14233.2-2005 的方法可以吗？国内的。

yixizhidi · 发表于 2024-4-16 17:30:34

gb14233.2+药典

Passenger——B · 发表于 2024-4-17 08:26:02

国内，江苏省，直接按中国药典最新版。国外，相应的药典，美国药典、英国药典、欧洲药典、日本药典。。。

赵小鱼 · 发表于 2024-4-17 08:38:38

Passenger——B 发表于 2024-4-17 08:26
国内，江苏省，直接按中国药典最新版。国外，相应的药典，美国药典、英国药典、欧洲药典、日本药典。。。

我们用的是20版药典的标准测无菌，先方法学验证然后制定无菌检验规程，后面就按照SOP 检无菌。

花忆寻 · 发表于 2024-4-17 10:19:28

Passenger——B 发表于 2024-4-17 08:26
国内，江苏省，直接按中国药典最新版。国外，相应的药典，美国药典、英国药典、欧洲药典、日本药典。。。

请问老师我技术要求里面可以写按照药典2020版进行吗？

花忆寻 · 发表于 2024-4-17 10:22:10

yixizhidi 发表于 2024-4-16 17:30
gb14233.2+药典

我昨天看了一下14233.2里面的内容，说是无菌检测参考药典第二部，但是现在2020版已经在第四部里面了。说明药典已经更新了但是GB还没有更新，挺矛盾的。

yixizhidi · 发表于 2024-4-17 11:53:16

花忆寻发表于 2024-4-17 10:22
我昨天看了一下14233.2里面的内容，说是无菌检测参考药典第二部，但是现在2020版已经在第四部里面了。说 ...

gb没过期，就可以参考，他引用的过期了没关系，另外读一下14233.2的第二部分引用

Passenger——B · 发表于 2024-4-17 16:11:42

花忆寻发表于 2024-4-17 10:19
请问老师我技术要求里面可以写按照药典2020版进行吗？

江苏省这边的要求，检验方法要具体，供试液如何制备，然后，按照2020版中国药典中无菌检查法的直接接种法还是薄膜过滤法进行操作，等等。仅供参考。

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2024-4-17 16:38:12

Passenger——B 发表于 2024-4-17 16:11
江苏省这边的要求，检验方法要具体，供试液如何制备，然后，按照2020版中国药典中无菌检查法的直接接种法 ...

这样要求最规范，检验一致性