设备直接接触物料材质

游成十代

请教各位大神，设备中直接接触物料的材质哪些能用那些不能用有没有具体法规介绍一下，目前看的就是不锈钢类的较多，其它金属如铜、铝等是否能使用介绍很少

栗子7

看你产品性质，不锈钢性价比最高了吧

栗子7

看你产品性质，不锈钢性价比最高了吧

℡紫sé

第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

李辉zjl

GMP指南里有介绍，规定如下：直接接触产品的材料，包括焊接材料和垫片，其选择需考虑材料的相容性，需查明材料物理化学特性，保证其不与药品发生反应、吸附药品或向药品中释放物质等，并根据产品工艺特性考虑耐温、耐蚀、耐磨、强度等特性进行适当选择，并耐受常规的清洁剂和消毒剂，避免盲目选择不能满足工艺要求或产生浪费。

相如

具体看产品性质，主要是看设备材质对产品有没有影响，会不会发生反应，产生杂质，对产品造成污染

抗争少年

制药行业直接接触物料、药品的设备内表面基本都是至少304不锈钢

游成十代

李辉zjl 发表于 2024-4-17 09:26
GMP指南里有介绍，规定如下：直接接触产品的材料，包括焊接材料和垫片，其选择需考虑材料的相容性，需查明 ...

老师这个条款我也看到了这里面提到的符合性证明是那种材料厂供应商提供的材质证明吗？现在有的时候我们都把材料自己拿出去进行食品级材质检测，您看是否有这个必要

李辉zjl

游成十代 发表于 2024-4-17 10:44
老师这个条款我也看到了这里面提到的符合性证明是那种材料厂供应商提供的材质证明吗？现在有的时候我们都 ...

采购设备或者耗材的时候，材质证明都需要提供的；关键耗材，不是还有供应商审计吗？

游成十代

李辉zjl 发表于 2024-4-17 11:04
采购设备或者耗材的时候，材质证明都需要提供的；关键耗材，不是还有供应商审计吗？

材质证明现在都会提供都是那种成分的材质分析什么的那种证明，现在审核的老师就问你这个材料直接接触物料你怎么就能说明可以直接接触物料，有法规明确说或者你有什么检测报告没

飞絮飞絮

产品直接接触的材质应该是会做研究，毒性分析，杂质研究等。

李辉zjl

游成十代 发表于 2024-4-17 11:22
材质证明现在都会提供都是那种成分的材质分析什么的那种证明，现在审核的老师就问你这个材料直接接触物料 ...

硅胶管等有机材质有食品级、药用级的材质证明