内包材

hnlhqa

二类敷料类产品，内包装供应商需要有药包材资质么？

hnlhqa

自己顶一下

hnlhqa

没人给个建议？

13488116337

看看是属于医疗器械二类的话，包装材料  需要的是医用级材质证明，供应商需要有 医用级 资质 吧

hnlhqa

13488116337 发表于 2024-4-18 11:38
看看是属于医疗器械二类的话，包装材料  需要的是医用级材质证明，供应商需要有 医用级 资质 吧

材质证明好整，供应商的资质不好整

luknqqnuq1

看产品特性要求啊
微生物、生产环境要求

AUTOZAI

1.我查了一下，敷料的行业标准包括：
YY/T 1293.1-2016 接触性创面敷料 第1部分：凡士林纱布
YY/T 1293.2-2022 接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料
YY/T 1293.4-2016 接触性创面敷料 第4部分：水胶体敷料
YY/T 1293.5-2017 接触性创面敷料 第5部分：藻酸盐敷料
YY/T 1293.6-2020 接触性创面敷料 第6部分：贻贝黏蛋白敷料

这些行标里对内包材没有明确的要求。

2.再看技术审评中心发布的注册审查指导原则，可能可以参考的《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》，对“内包材”没有很明确的要求。在包装研究这里，提到“包装研究资料应包括封口试验以及包装材料对灭菌的适应性研究。”
“4.4.2包装研究
应提供包装研究资料，证明在生产企业规定的运输贮存条件下，运输和贮存过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度、湿度、光线的波动）不会对产品的性能造成不利影响。
注册申请人应提交最终成品包装的初始完整性和维持完整性的验证资料。对于在加速稳定性试验中可能导致产品变性而不适于选择加速稳定性试验研究其包装的情况，应以实时稳定性试验进行验证。
包装研究资料应包括封口试验以及包装材料对灭菌的适应性研究。可依据GB/T 19633系列标准对包装进行分析研究和评价。”

综述，对内包材供应商的资质，法规没有明确的要求。
但是，你们的敷料的内包装材料要满足产品技术要求（参考技术审查指导原则4.4.2条内容）。

hnlhqa

AUTOZAI 发表于 2024-4-18 11:46
1.我查了一下，敷料的行业标准包括：
YY/T 1293.1-2016 接触性创面敷料 第1部分：凡士林纱布
YY/T 1293.2 ...

谢谢，专业很多，谢谢

AaronNie

AUTOZAI 发表于 2024-4-18 11:46
1.我查了一下，敷料的行业标准包括：
YY/T 1293.1-2016 接触性创面敷料 第1部分：凡士林纱布
YY/T 1293.2 ...

老兄的回复有理有据，666

SXJ123456

学习、学习ing......

13488116337

hnlhqa 发表于 2024-4-18 11:45
材质证明好整，供应商的资质不好整

那就换供应商

hnlhqa

13488116337 发表于 2024-5-13 13:05
那就换供应商

那就说明还是需要资质的供应商吧

17782257104

hnlhqa 发表于 2024-5-14 15:56
那就说明还是需要资质的供应商吧

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