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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 质量检验 › 环境监控表面菌超标
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[检验及监测] 环境监控表面菌超标

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小丽子ocw
发表于 2024-4-19 10:44:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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十万级洁净区表面菌超标后，通常有哪些后续操作呢？
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依然星期三
药师
发表于 2024-4-19 10:45:59 | 显示全部楼层
信息太片面，至少说一下什么产品，取样位置，超标的结果是多少吧
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栗子7
药师
发表于 2024-4-19 10:48:41 | 显示全部楼层
启动微生物OOS调查啊
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小丽子ocw
 楼主| 发表于 2024-4-19 10:51:50 来自手机 | 显示全部楼层
依然星期三 发表于 2024-04-19 10:45
信息太片面，至少说一下什么产品，取样位置，超标的结果是多少吧

洁具间的水池表面，还有灌装机表面，都是非产品接触
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我是来学东西的
药徒
发表于 2024-4-19 10:58:27 | 显示全部楼层
微生物偏差调查，风险评估，环境消毒，重新取样之类的
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秋刀鱼什么味
药徒
发表于 2024-4-19 11:05:58 | 显示全部楼层
楼上说的对，还看是否涉及产品放行
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养乐多12345
药徒
发表于 2024-4-19 11:10:10 | 显示全部楼层
偏差调查，什么原因导致，是人为还是文件制定不合理，还是系统失效（空调、消毒剂等），分析出真室原因，对应制定CAPA
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小丽子ocw
 楼主| 发表于 2024-4-19 16:05:01 来自手机 | 显示全部楼层
我是来学东西的 发表于 2024-04-19 10:58
微生物偏差调查，风险评估，环境消毒，重新取样之类的

做菌种鉴定吗？
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小丽子ocw
 楼主| 发表于 2024-4-19 16:05:27 来自手机 | 显示全部楼层
养乐多12345 发表于 2024-04-19 11:10
偏差调查，什么原因导致，是人为还是文件制定不合理，还是系统失效（空调、消毒剂等），分析出真室原因，对应制定CAPA

是的呢，除了这些你们会做菌种鉴定吗？
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小丽子ocw
 楼主| 发表于 2024-4-19 16:05:57 来自手机 | 显示全部楼层
栗子7 发表于 2024-04-19 10:48
启动微生物OOS调查啊

调查下来的话，你们是哪种原因居多？人为的？系统的？
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点评

栗子7
讲真的没碰到过 这个根据实际调查情况啊 D级都超标，那么环境消毒频率风险更高吧 要不然就是卫生清洁不到位，还有就是空调系统出问题了。  详情 回复 发表于 2024-4-19 16:51
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栗子7
药师
发表于 2024-4-19 16:51:36 | 显示全部楼层
小丽子ocw 发表于 2024-4-19 16:05
调查下来的话，你们是哪种原因居多？人为的？系统的？

讲真的没碰到过
这个根据实际调查情况啊
D级都超标，那么环境消毒频率风险更高吧
要不然就是卫生清洁不到位，还有就是空调系统出问题了。
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养乐多12345
药徒
发表于 2024-4-19 20:26:28 | 显示全部楼层
小丽子ocw 发表于 2024-4-19 16:05
是的呢，除了这些你们会做菌种鉴定吗？

说实话，很少有做菌种检定的。
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