B证现场检查

赢歌飞舞 · 发表于 2024-4-19 10:45:20

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各位前辈大佬们，请问B证现场检查时，药物警戒方面的会查哪些啊

老夫只吃肉 · 发表于 2024-4-19 11:28:25

B证下场检查侧重点是看双方系统的衔接，持有人如何对委托生产产品进行监控，保证药品质量，药物警戒也主要看药物警戒体系建立，双方沟通，不良反应收集处置双方的系统衔接分工等等，当然也不排除检查老师是药物警戒出身，那可能就得准备GVP全面的检查了

flash02 · 发表于 2024-4-19 12:42:56

按照检查条款一条一条兑就行了。

Arvinybh · 发表于 2024-4-19 13:14:40

B证刚过符合性检查，来了一位专门查GVP的老师，按照检查原则100条核对的，很惨

张忠静 · 发表于 2024-4-19 16:22:27

Arvinybh 发表于 2024-4-19 13:14
B证刚过符合性检查，来了一位专门查GVP的老师，按照检查原则100条核对的，很惨

朋友你是什么岗位，想学习下检查经验

风云幻灭 · 发表于 2024-4-24 11:18:35

Arvinybh 发表于 2024-4-19 13:14
B证刚过符合性检查，来了一位专门查GVP的老师，按照检查原则100条核对的，很惨

请教下，哪个100条啊？

keoyuu · 发表于 2024-4-24 15:38:05

风云幻灭发表于 2024-4-24 11:18
请教下，哪个100条啊？

药物警戒检查指导原则

QQ_C83F20 · 发表于 2024-5-30 09:08:49

Arvinybh 发表于 2024-4-19 13:14
B证刚过符合性检查，来了一位专门查GVP的老师，按照检查原则100条核对的，很惨

您好，想学习一下检查经验。

Arvinybh · 发表于 2024-5-31 09:26:03

QQ_C83F20 发表于 2024-5-30 09:08
您好，想学习一下检查经验。

没有经验，见招拆招
按照指导原则100条准备出所有的资料，我这个老师对风险和信号检测比较关注
现场会给不良反应电话号码打电话，晚上还会打确认有人接
还会现场看你检索文献，看公司有没有知网等网站会员

QQ_C83F20 · 发表于 2024-6-11 16:51:51

Arvinybh 发表于 2024-5-31 09:26
没有经验，见招拆招
按照指导原则100条准备出所有的资料，我这个老师对风险和信号检测比较关注
现场会 ...

查这么严呢，学习了，谢谢分享!

草瓣海 · 发表于 2024-8-15 09:13:03

药物警戒检查要点，分享给大家

star123q · 发表于 2024-8-22 08:42:53

大佬，出一期专题培训吧

PFangxh656797 · 发表于 2024-8-22 09:29:28

路过学习了

你说的对 · 发表于 2024-8-28 15:11:13

楼上的朋友都是哪些省份啊，这么严？和药物警戒专项检查一样了啊！