生产兼经营类企业，需要建立两套体系吗

amily5618 · 发表于 2024-4-22 14:46:47

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同时是生产企业和经营，目前只涉及一类产品，生产的要符合GMP，经营的要符合GSP，大家都是分开两套体系吗？（文件和记录完全分开）

大家是分开的多，还是合并一套？

jacky110771 · 发表于 2024-4-22 14:56:09

建议分开，可以共用部分程序文件和记录

AUTOZAI · 发表于 2024-4-22 14:57:03

你们经营的产品，只有你们自己生产的产品吗？

包括其他的公司的产品吗？

amily5618 · 发表于 2024-4-22 14:58:56

AUTOZAI 发表于 2024-4-22 14:57
你们经营的产品，只有你们自己生产的产品吗？

包括其他的公司的产品吗？

有自主生产，也有代理其他公司的

amily5618 · 发表于 2024-4-22 15:00:13

目前新的GSP要求也要建立质量管理体系，以前的要求是只需要有相关的制度文件即可，越来越严

wzzz2008 · 发表于 2024-4-22 15:07:49

你是经营自己的产品，还是经营别人家的产品？
如果是经营自己的产品，那么，体系肯定是一套。
如果是经营别人家的产品，那么，体系管理可以放一起，但具体的流程、表单，交叉的不能说没有，但也很少，分不同的模块，各自相对独立就好。

wsx · 发表于 2024-4-22 15:18:05

2张许可证，都要求全职的质量负责人，分开独立的质量体系

苦瓜和尚 · 发表于 2024-4-22 15:30:36

一类产品不需要经营资质。
如经营二三类的产品需要办理备案或经营许可。
那时候就需要建立单独的经营质量体系文件了。

AUTOZAI · 发表于 2024-4-22 15:44:33

amily5618 发表于 2024-4-22 14:58
有自主生产，也有代理其他公司的

那要建立两套质量管理体系。

晓晨菀儿 · 发表于 2024-4-22 15:54:03

两套体系，全部独立，我们公司是GSP+B证，省局来检查认为人员兼任不合理，应该是一部分老师的看法，文件你就按俩公司的准备才安全。

714955898 · 发表于 2024-4-22 16:48:21

两套吧，质量管理人员也需要分开的

amily5618 · 发表于 2024-4-23 09:16:39

晓晨菀儿发表于 2024-4-22 15:54
两套体系，全部独立，我们公司是GSP+B证，省局来检查认为人员兼任不合理，应该是一部分老师的看法，文件你 ...

产品相对简单，都是一类，卖自己的产品，代理的产品也是同一类，所以在考虑是不是合并更实用

amily5618 · 发表于 2024-4-23 09:17:38

晓晨菀儿发表于 2024-4-22 15:54
两套体系，全部独立，我们公司是GSP+B证，省局来检查认为人员兼任不合理，应该是一部分老师的看法，文件你 ...

你们应该是三类吧，需要省局来查，我们一类的相对简单

晓晨菀儿 · 发表于 2024-4-23 09:36:07

amily5618 发表于 2024-4-23 09:16
产品相对简单，都是一类，卖自己的产品，代理的产品也是同一类，所以在考虑是不是合并更实用

我是药品，也许医疗器械没那么严，你可以试试。