IVDR技术文件怎么写？

AMonicaCE认证FD

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]根据IVDR附录II技术文件第3节的要求，在技术文件中应包含：

1

关键组分描述

这部分应当描述清楚产品所使用的主要原材料以及组成成分，应该根据不同类别的IVD产品进行描述。
例如：免疫诊断类试剂盒，应该列出产品所使用的关键组分——特异性抗原抗体的主要信息（名称，厂家，货号，宿主细胞，生物源，亚型等等）；如为天然抗原应明确来源，如为重组抗原应明确相应的核酸或者蛋白序列信息。应详述抗体所针对的抗原表位和抗体制备所用的免疫原，提交确定该抗体作为主要原材料的依据，还应提交抗体来源、制备、筛选、鉴定及质量标准（外观、蛋白浓度、纯度、分子量、效价、功能性试验等）等详细试验资料。
分子诊断类试剂盒，如病毒核酸检测试剂盒，应当清楚的列出使用的引物、探针、酶和提取成分等组分的相关信息。如为制造商自行研制的主要原材料，应对目标检测病毒目的基因序列确定、引物和探针选择、酶的选择和验证等实验过程予以详述；并提供对各关键组分的性能研究资料，如：外观、纯度、蛋白浓度、功能性研究等，制备完成的原料成品应进行质量检验以确认其符合标准要求，整个生产工艺应稳定可控。
如关键组分是外购的原材料，应详述每一原材料外购方来源，提交外购方出具的原材料性能指标及质量控制资料，并详述对外购主要原材料的各指标质量要求以及确定该原材料作为本产品主要原材料的详细依据。

2

系统概述

这部分需要提供产品的设计开发的信息，及产品的设计开发控制程序，需要包括，设计输入，设计验证，设计确认，设计输出等相关的环节的详细信息。

整体而言，需要提供这些资料给评审组使其能够清晰的理解产品是如何将各个组分组合合并到一起并实现产品的预期用途的。

• 对于包含仪器和/或软件的设备，请提供整个系统的概述。请说明转化步骤以及是否需要手动处理/操作；
• 对于仪器，请提供主要子系统、分析技术和任何专用计算机硬件和软件的描述；
• 如果设备使用软件进行客观数据解释或设备本身就是软件，请提供数据解释方法（即分析算法）的描述。同时请说明这是自动的还是手动的；
• 对于自测或（床旁诊断）NPT的产品，制造商必须包括对其适合自测或NPT的设计方面的描述。
  
  

3

生产信息

这部分需要提供生产制造过程的详细概述，例如生产工艺流程图，生产步骤的描述，以便了解产品是如何生产出来的，请注意：这些信息将作为QMS审核的一部分，公告机构审核员将审查更详细的信息。
需要提前准备好以下详细信息：

• 完整的生产制造记录（批记录）；
• 生产过程中质量控制（半成品/中间品检验流程，包括验收标准和完整的检验记录）；
• 最终放行质量控制（成品检验流程，包括验收标准和完整的检验记录）。
  

4

研发和生产场地信息

请注明参与成品设备制造的所有地点，包括关键供应商和重要分包商，并说明在相应地点进行哪些活动。
必须明确标识以下内容：

• 合法制造商信息：工厂的名称，地址，详细介绍（例如洁净车间的详细介绍信息）；仓库的名称地址，详细介绍（例如中间品，半成品以及成品储存的地点，布局，保存条件的设置等信息）
• 欧代的详细信息；
• 负责产品设计开发的地点信息（例如研发中心实验室等）
• 执行最终成品检验的地点信息（例如质量检验实验室等）
• 进行灭菌操作的地点信息（如无菌类产品）
  

欧代应当只有一个，并且在产品的标签、IFU和符合性声明中应保持一致。如果使用重要的分包商/关键供应商，请提供其ISO 13485证书的复印件。如果分包商/供应商没有ISO 13485证书，公告机构不排除会安排额外的供应商审核。

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学习了，谢谢提供分享。