法规对医疗器械品名和预期用途进行了更改，新法规生效前用旧法规生产的产品可以销售吗

可爱尼 · 发表于 2024-4-27 11:20:38

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法规对医疗器械品名和预期用途进行了更改，新法规生效前用旧法规生产的产品可以销售吗？新法规发布之后的按新法规要求生产的缓冲期限是多久？

bangzhibing · 发表于 2024-4-28 11:32:36

新的法规管不了之前的，新法规都有生效日期，生效日期前都可以生产

alp · 发表于 2024-4-28 11:37:39

第三十九条　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。
——医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第739号）

如果有法规，应先变更。
再和注册/备案变更的内容一致。

个人看法，仅供参考。

zxj8090 · 发表于 2024-4-28 11:43:08

出现这种更改，就是为了加强管理。不重新检验、临床，是不可能满足新规的。到了新规实施，理论上旧规生产的还可以卖。但是，你可以看看，能不能卖。

18186386804 · 发表于 2024-4-28 14:30:03

新法规生效前生产的可以正常销售，法规层面是不影响的
新规生效日期开始就不能按旧规生产了