工艺验证和三期临床的时间节点关系

小李纸11 · 发表于 2024-4-30 08:18:42

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什么时候必须完成工艺验证，法规指南有要求吗？三期临床前还是后完成？

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药白2021 · 发表于 2024-4-30 08:21:03

看下FDA 工艺验证指南。

林深时见鹿ukk · 发表于 2024-4-30 08:46:18

学习学习学习

mao539 · 发表于 2024-4-30 13:37:48

问一下不先工艺验证生产出药品并且检验，准备用啥药品作为临床的试验用药？

mao539 · 发表于 2024-4-30 13:41:48

如果你准备采用中试批进行三期临床，工艺验证时的工艺数据参数与中试完全一致吗？提供什么证据和验证啦？
如果你中试用A工艺生产了临床试验的样品，工艺验证的工艺为A plus，那么中试样品的临床数据不能支持你工艺验证的样品就是临床有效的，你准备提供什么证据证明中试样品和更改工艺后的工艺验证样品在临床上效果是一致的？

mao539 · 发表于 2024-4-30 13:43:17

我觉得审查方面的疑虑肯定会更尖锐因为最近药品的安全性要求很高，所以没有办法补全证据链我建议不要挑战常规顺序。即工艺验证后用验证批样品进行临床试验。

mao539 · 发表于 2024-4-30 13:55:43

上一条回复审核了
如果是采用临床批样品进行临床，成本上增加一点然后来临床试验后，做工艺验证。那么临床批样品工艺和工艺验证的注册的一致，时间上也能提前进行临床。
那评估一下项目的进度和需求，以及临床批的一系列完整数据，这个时候时间顺序就是不一定了没有必要工艺验证后再开启三期。

林深时见鹿ukk · 发表于 2024-4-30 14:07:02

学习学习学习

小羊yzl · 发表于 2024-5-8 10:59:11

工艺验证和临床试验无太大联系，临床试验完成加上工艺验证拿的生产许可证，药品才能够上市销售

[确认&验证] 工艺验证和三期临床的时间节点关系

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