实用性验证

阿白bbf

各位老师好，有外面的老师过来提问，我们的生物限度适用性倾注法，做了两个平皿每种菌，在实际测试的时候样品是做5个平皿的是依据的什么规定？

机智鼠

在生物限度适用性倾注法中，样品做5个平皿的依据主要来源于《中国药典》2015年版中的相关规定。具体而言，《中国药典》2015年版第四部1105章节关于微生物限度检查方法适用性试验部分明确指出，在进行平皿法微生物限度检查时，至少应制备2个平皿。

此外，根据ICH Q7指南（药品良好制造规范）和FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice（无菌药品生产无菌工艺现行良好生产规范指南），在微生物限度测试中，增加样品量和重复次数可以提高检测的准确性和可靠性。因此，在实际测试中，采用5个平皿的方法是为了确保测试结果的代表性和准确性，尽管这可能超出了《中国药典》的最低要求。

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