分装、包装为什么要进质量部门确认或批准？

尛花Zi

《中国药典》三部 生物制品分包装及贮运管理 中
二、分装与冻干除另有规定外，待分装、冻干（全称冷冻干燥）的半成品，须经质量管理部门确认或批准后，方可进行分装或分装冻干。三、包装（四）包装步骤与要求1. 已分装或冻干后制品，经质量管理部门审核并确认后，方可进行包装。以上两条要求经质量管理部门确认或批准后才能进行分装或包装，请问各位大神所在公司，是如何执行的？有生产指令可行吗？

猫对鱼儿说

这个是GMP的要求，不经过质量部门确认或批准，谁都能把产品拿回去分装或者操作，那产品质量怎么由质量部门管控？

操作的话，可以是生产指令，或者某种形式的通知，合理即可

椒陵小小兵

中间放行

尛花Zi

猫对鱼儿说 发表于 2024-5-6 15:52
这个是GMP的要求，不经过质量部门确认或批准，谁都能把产品拿回去分装或者操作，那产品质量怎么由质量部门 ...

您好，我们是生物制品类的，原液在配料后直接过滤到B级，进行可见异物检查后就进行灌装，过滤前会进行蛋白含量、微限，细菌内毒素取样，不会等结果出来后进行放行再灌装，所以做不到质量部门确认，请问你们是怎么进行确认，确认什么内容？

猫对鱼儿说

尛花Zi 发表于 2024-5-13 14:13
您好，我们是生物制品类的，原液在配料后直接过滤到B级，进行可见异物检查后就进行灌装，过滤前会进行蛋 ...

你们这个操作跟中国药典里面说的不一样的
看你们的工艺挺简单的，只是增加了一个取样而已。如果你们把这个过滤后的液体作为中间体，那就应该存在中间体的检测标准，并且设定中间体的存放时间并进行短期存放的稳定性验证。

尛花Zi

猫对鱼儿说 发表于 2024-5-13 14:57
你们这个操作跟中国药典里面说的不一样的
看你们的工艺挺简单的，只是增加了一个取样而已。如果你们把这 ...

您说的这些都是有做的，就是没放行或者质量部门确认而已，那么我们是否不需要遵循药典的这条要求呢？另外包装的那条要求你们是怎么执行的呢

猫对鱼儿说

尛花Zi 发表于 2024-5-13 15:08
您说的这些都是有做的，就是没放行或者质量部门确认而已，那么我们是否不需要遵循药典的这条要求呢？另外 ...

如上面所说，如果你们把这个过滤后的液体作为中间体，那就应该存在中间体的检测标准，放行之后再使用肯定是更合适的，
但是比如API生产过程中我也了解其实也有类似的情况，放罐之后不会等检测结果之后再进行后续生产，因为不能停顿嘛。这种就是风险放行。
对于包装的话，我们的待包装产品是有停顿的和存放的，所以是等检测放行之后再包装。包括其他的中间体，我们都是等放行之后再进行后续生产，避免因为检测结果不合格带来的后续返工的风险。
这个就看你们自己评估了。

尛花Zi

猫对鱼儿说 发表于 2024-5-13 15:39
如上面所说，如果你们把这个过滤后的液体作为中间体，那就应该存在中间体的检测标准，放行之后再使用肯定 ...

非常感谢，嗯嗯，放罐后的中间体是有做存放稳定性考察的，我们在制剂生产前是会进行条件放行（批准下一步生产的审核），包装还没执行，所以想了解一下行业上都是怎么做的。