二类敷料新原料添加注册审批

UCLDd · 发表于 2024-5-8 11:49:33

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论坛各位老师想请教下二类医械敷料可以添加新原料吗？我们自己生物制成的原料（安全性很好） ————二类敷料产品注册指导原则有句话是：如添加新原料不能存在药理学免疫学代谢等作用；我们有信心可以做原料这一方面的检测及生物学；请问下新原料获批大概流程是什么样呢？（是先需要申请药用辅料资质之后再去做不存在药理学免疫学代谢等作用的检测吗？）或许我想的有点简单因为不懂注册再次感谢大佬们指教！

Chowvine · 发表于 2024-5-8 15:07:46

医疗器械里没加过的原料用来注册器械要做分类界定；二类省局做省局决定不了的上报给国家局做分类界定，三类国家局做等分类界定结果。

UCLDd · 发表于 2024-5-8 15:30:20

Chowvine 发表于 2024-5-8 15:07
医疗器械里没加过的原料用来注册器械要做分类界定；二类省局做省局决定不了的上报给国家局做分类界定，三 ...

请问下药监有法规文件描述新原料的流程及命名规则吗？我没查到

zjbreaking · 发表于 2024-5-11 19:38:32

做敷料的朋友欢迎进群交流学习

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[研发注册] 二类敷料新原料添加注册审批

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