新建厂房验证

雨辰客栈 · 发表于 2024-5-8 16:04:23

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1、对于一个新建厂房，压缩空气、氮气系统、水系统、空调系统都是新设施，做验证的话需要先把压缩空气、氮气、蒸汽等公用设施性能确认做完才能做车间设备及水系统的确认吗2、新建厂房设备的DQ/FAT/SAT/IQ/OQ方案是由供应商厂家负责制定实施，OQ是使用者负责制定实施，那么验证立项申请及风险评估是否需要做在DQ之前？

琦瑞福生 · 发表于 2024-5-8 16:20:11

1.一般是先压缩空气蒸汽，然后空调，再就是氮气和水，再后面就上设备了（反正设计洁净级别的公用系统，先把空调搞了准没错）
2.验证计划和风险评估等都在DQ前。（厂家提供的方案还是要套一下自己单位封皮签批一下的）

李辉zjl · 发表于 2024-5-8 16:29:41

一般情况下先空调系统验证，再进行其他公用系统的验证（其他公用系统验证要保证有洁净的环境，比如工艺气体要验证粒子和微生物，水系统要验证微生物，如果不能保证洁净的环境，就无法确保验证质量）；

风险评估一般在DQ前进行，根据风险评估结果确定验证项目

雨辰客栈 · 发表于 2024-5-8 16:41:37

李辉zjl 发表于 2024-5-8 16:29
一般情况下先空调系统验证，再进行其他公用系统的验证（其他公用系统验证要保证有洁净的环境，比如工艺气体 ...

车间不部分属于自控，对于仪表用的压缩空气，需要提前进行验证吗

磊zvuedmmr · 发表于 2024-5-8 17:40:22

先公用然后工艺，风险评估可以在设计之前，毕竟是评估

毛驴张 · 发表于 2024-5-8 21:58:18

论坛里有个验证的全生命周期的导图，你看看就应该能解决你的问题了

18751267570 · 发表于 2024-5-10 14:36:22

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毛驴张 · 发表于 2024-5-13 17:21:07

18751267570 发表于 2024-5-10 14:36
在哪在哪……

验证从技术转移到产品退市的思维导图
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=382225
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

毛驴张 · 发表于 2024-5-13 17:21:16

验证从技术转移到产品退市的思维导图
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=382225
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

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