质量体系程序文件求助

qudie

求助体系大神，

A documented procedure describing the methods and depth of control of legal entities performing the processes (stages) of design and development, production, and final control under the contract.

翻译：说明对执行合同规定的设计与开发、生产和最终控制过程（阶段）的法律实体进行控制的方法和深度 - 的程序文件

想问下这份程序文件具体是指？我看完ISO 13485也没啥头绪，因为我本身不是做体系的。我们体系负责人英文不太好，就这样翻译过来，我不懂，他也不懂，就很难跟他对接要文件。

感谢！！

泠泠月上

翻译过来怎么这么陌生，条款号多少

wang04021

《设计开发控制程序》《生产管理控制程序》《检验与放行控制程序》《 检验与放行控制程序》

qudie

ckchaeyeon 发表于 2024-5-8 16:54
翻译过来怎么这么陌生，条款号多少

没有条款号哦，是有外国厂家过来验厂，列了个程序文件清单。就这么写。

泠泠月上

wang04021 发表于 2024-5-8 16:57
《设计开发控制程序》《生产管理控制程序》《检验与放行控制程序》《 检验与放行控制程序》

我补充一下
《设计和开发控制程序》《设计和开发更改控制程序》《生产和服务过程控制程序》《产品监视和测量控制程序》《产品放行控制程序》

qudie

ckchaeyeon 发表于 2024-5-8 17:04
我补充一下
《设计和开发控制程序》《设计和开发更改控制程序》《生产和服务过程控制程序》《产品监视和 ...

谢谢！！！

尧尧

你们这体系负责人的业务不专业啊看到这个都联想不到自己的体系文件需要提供哪些吗？

happy_365day

合同订单评审控制程序
按描述，是针对执行合同的产品标准等符合性，可达性，充分性评审过程的文件；

winchetan

13485的 第7章节，第8章节所要求的程序文件基本上都要满足

alp

很明显的，是一份描述对设计开发、生产制造等服务商管理的方法和程度的文件。

zhangyu785

ckchaeyeon 发表于 2024-5-8 17:04
我补充一下
《设计和开发控制程序》《设计和开发更改控制程序》《生产和服务过程控制程序》《产品监视和 ...

设计和开发控制程序和设计和开发更改控制程序一般看程序文件内容的详细程度，有的是分开成2个，有的是合到一个里面去了！这个审核一般没有具体要求！

zwq8866

你把你们的程序文件翻译件给她让他们去看就是，我们就这样。交流又困难，听也听不懂，还要视频审核。