实验室厂房变更

囍4768b2b6 · 发表于 2024-5-9 10:16:02

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实验室厂房变更需要工作如下：1.实验室厂房变更风险评估
2.走变更程序，制定行动计划
3.制定URS
4.厂房设计确认、安装确认、运行及性能确认

5.化验室设备搬入新厂房需重新进行确认

请教各位大神们还需要做什么工作请指教

我知道答案回答被采纳将会获得10 金币 + 30 金币已有5人回答

天真agk · 发表于 2024-5-9 10:52:39

本帖最后由天真agk 于 2024-5-9 10:54 编辑

公用系统（水系统、空调系统、压缩空气、特气）确认仪器仪表计量
清洁消毒方法适用性及验证

天真agk · 发表于 2024-5-9 10:56:04

具体要做哪些事情可以参考变更指导原则（已上市产品），我只有生物制品的

jamesdx123 · 发表于 2024-5-9 11:16:53

资料与档案的管理、计量与校准、运行与维护

笑话ivx · 发表于 2024-5-22 14:56:57

当对生产场地变更的必要性、变更的风险进行合理评估，对变更前后药品的质量控制、稳定性、生物学等方面应当进行全面分析和研究验证，科学合理地评价生产场地变更对药品安全性和有效性的影响。

DDL_HY · 发表于 2024-5-22 17:15:49

变更风险的识别，厂房变更涉及方方面面。这个中间除涉及一般提到的还要考虑消防，EHS人物流便利等

[生产制造] 实验室厂房变更