请教各位老师，在临床一期完成，进行二期产品生产时生产的批量发生变化，是否需要...

yanglao_5 · 发表于 2024-5-9 19:31:55

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位老师，在临床一期完成，进行二期产品生产时，生产的批量发生变化，是否需要向药监部门补充申请？如果需要是否可以在报二期临床资料时同时报，还是先报变更，再报二期资料？

莎瓦娜 · 发表于 2024-5-10 11:07:28

建议先批量变更的可比性研究，然后跟CDE老师进行沟通交流，看采取哪种方式。保守建议先提交补充申请。

海二娃 · 发表于 2024-5-10 12:22:32

先报变更，再报二期资料

yanglao_5 · 发表于 2024-5-11 16:32:20

莎瓦娜发表于 2024-5-10 11:07
建议先批量变更的可比性研究，然后跟CDE老师进行沟通交流，看采取哪种方式。保守建议先提交补充申请。

谢谢您的指导！

yanglao_5 · 发表于 2024-5-11 16:32:48

海二娃发表于 2024-5-10 12:22
先报变更，再报二期资料

谢谢您的指导！

wangqi123 · 发表于 2024-5-11 17:12:25

海二娃发表于 2024-5-10 12:22
先报变更，再报二期资料

同上，不然后续追溯挺麻烦

[研发注册] 请教各位老师，在临床一期完成，进行二期产品生产时生产的批量发生变化，是否需要...