化验室QA

橘子汽水. · 发表于 2024-5-10 08:42:27

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想问一下化验室QA一般都有哪些职责，
化验室QA签检验记录复核人合理吗

琦瑞福生 · 发表于 2024-5-10 08:48:31

检验记录复核人都是他们QC自己人
QA for Lab的职责是负责合规，比如SOP、验证方案、分析方法相关、OOS/OOT、变更等，你要是去签复核人，干锤子哦，天天签复核不就得一天？

白天的星星v2r · 发表于 2024-5-10 08:57:32

检验记录复核必须不是QA的职责；
职责一般包括：化验室现场监督，参与OOS/OOT调查、变更审核、验证/确认方案/报告的审核、URS审核、电子记录审核/备份、审计等。

可爱的飞龙 · 发表于 2024-5-10 09:00:23

熟悉QC的文件，监督QC有没有按照文件执行，取样、留样、稳定性、试剂、对照、危化品，仪器确认、方法验证，数据完整性，偏差与变更，数据修约、报告出具，还有工艺用水、环境监测有没有按时执行，都是QC的合规性，内容还是不少

keoyuu · 发表于 2024-5-10 09:26:03

QA与QC是独立的，若化验室QA签检验记录复核人，类似现场QA签署生产记录~

九五二七 · 发表于 2024-5-10 09:33:05

keoyuu 发表于 2024-5-10 09:26
QA与QC是独立的，若化验室QA签检验记录复核人，类似现场QA签署生产记录~

不合理
化验QA一般就是监督检查 OOS/OOT 偏差变更验证参与调查跟踪需要审计跟踪的定期审计跟踪

九五二七 · 发表于 2024-5-10 09:33:10

keoyuu 发表于 2024-5-10 09:26
QA与QC是独立的，若化验室QA签检验记录复核人，类似现场QA签署生产记录~

不合理
化验QA一般就是监督检查 OOS/OOT 偏差变更验证参与调查跟踪需要审计跟踪的定期审计跟踪

栗子7 · 发表于 2024-5-10 09:40:33

白天的星星v2r 发表于 2024-5-10 08:57
检验记录复核必须不是QA的职责；
职责一般包括：化验室现场监督，参与OOS/OOT调查、变更审核、验证/确认方 ...

同

逸清草堂 · 发表于 2024-5-10 09:41:48

以前QC部门很强势，硬塞一个QA进去，干没几天，人家自己说干不了哈哈哈哈

xkdlzg · 发表于 2024-5-10 10:11:07

化验室不必须设置QA吗

肉肉快到碗里来 · 发表于 2024-5-10 10:14:31

首先要明白检验记录复核人复核的内容，复核人要复核记录的数据准确性，方法公式的正确性，记录过程的符合性及相关的技术要求。这个是复核人干的事情，QA能完全掌握这些知识吗，除非你是qc出身再做的qa。因此，综合考虑，QA不会对检验记录签字，只会抽查，抽查其数据完整性，合规性，就是监管而已。

北辰/xs天 · 发表于 2024-5-10 13:36:24

肯定不合理啊，复核不只是复核数据，还要复核过程，实验过程qa怎么复核？人家做错了，也不一定看的出来

无ykzwiuew · 发表于 2024-5-16 15:43:21

不合理吧，QA和QC都是独立的

釺惍懿诺 · 发表于 2024-5-17 13:13:42

QA在QC不好混，技术底子要求高，还得会来事，所以我们没有！

春风十里。 · 发表于 2024-5-17 13:34:55

看公司怎么定这个职责了。之前做过几年实验室QA，幸好是QC转的实验室QA，不然得被QC的嫌弃死。主要负责实验室现场的管理，实验操作监督，数据完整性抽查，审计追踪啥的，稳定性留样查看，还有一部分工作是检验记录的审核（但不签字），参与审核OOS/OOT、偏差等。

wzzz2008 · 发表于 2024-5-17 14:01:36

化验室QA职责：
1、骂QC实验员；
2、骂理化/微生物/仪器主管/组长；
3、骂QC经理；
4、打电话给领导把自己捞出去。
化验室QA签检验记录复核人合理吗
不合理，签了还怎么骂。

造药就是造良心 · 发表于 2024-5-17 14:24:46

不合理，相当于人是QA，但又把QC职责范围的事干了。

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