药品安全性评价到底有哪些？

被吹散的婆婆丁

如题，药品安全性评价试验到底有哪些？

ěr

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keoyuu

一般根据产品的特性 如全身过敏试验、血管刺激性试验和溶血性试验

h1991531

药品安全性评价试验是确保药物在临床应用前对人类安全的重要环节，包括但不限于以下几个方面：
1.急性毒性试验：评估药物在短时间内单次或多次给予动物后产生的毒性反应，确定半数致死量（LD50）和其他毒性指标。
2.长期毒性试验（亚慢性与慢性毒性试验）：评估药物在较长时间内（亚慢性通常为1个月至3个月，慢性可达6个月至2年）反复给予动物后的潜在毒性效应，包括对各个器官系统的影响。
3.遗传毒性试验：检测药物是否有导致基因突变或染色体损伤的潜在风险，包括细菌回复突变试验（Ames试验）、染色体畸变试验、微核试验等。
4.生殖毒性试验：评估药物对生殖系统的影响，包括对生育能力、胚胎发育、胎儿发育和产后发育的影响。
5.致癌性试验：长期研究药物是否有诱导肿瘤形成的潜能，通常在两种动物模型上进行。
6.局部耐受性试验：评估药物对皮肤、黏膜等局部组织的刺激性、过敏性或腐蚀性。
7.药代动力学（PK）和药效动力学（PD）研究：评估药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄（ADME）特性，以及药物作用与血液浓度的关系，为剂量制定提供依据。
8.免疫原性试验：评估药物是否能引起免疫系统的反应，产生抗体或过敏反应。
9.临床前药理试验：包括药效学试验，评估药物的疗效及其作用机制，以及安全性药理试验，检查药物对心血管、呼吸、神经系统等重要生理功能的影响。
10.动物药理毒理联合试验：如“毒代动力学（Toxicokinetics, TK）”，在毒性试验中同时评估药物的药代动力学性质。
11.特殊人群安全性评估：如儿科、老年人、孕妇等特殊人群的特定安全性考虑。
12.临床试验中的安全性评价：I至IV期临床试验中持续监测药物的安全性，包括不良事件的收集和分析，以及对药物相互作用的研究。
这些试验需遵循国际通行的GLP（良好实验室操作规范）标准，确保数据的可靠性和可重复性，为药物的开发、注册和临床使用提供科学依据。

被吹散的婆婆丁

h1991531 发表于 2024-5-11 11:52
药品安全性评价试验是确保药物在临床应用前对人类安全的重要环节，包括但不限于以下几个方面：
1.急性毒性 ...

多谢资料。
这个资料的出处是什么？

h1991531

nikonpro 发表于 2024-5-11 11:54
多谢资料。
这个资料的出处是什么？

1. 国际标准：•ICH（国际协调会议）指导原则：ICH是由欧洲、日本、美国的药品监管机构及行业协会共同制定的一系列指导原则，覆盖了药物的研发、注册、生产等多个环节，其中与安全性评价相关的指导原则包括S1至S9系列，涉及非临床安全评估的各个方面，如S1（非临床安全药理学研究）、S2（遗传毒性试验）、S3（重复剂量毒性试验设计）、S6（生殖毒性研究）等。2. 欧盟标准：•欧盟药品管理局（EMA）指导原则：EMA发布的指导原则详细规定了药品非临床和临床安全性评价的要求，包括GLP（良好实验室操作规范）、GCP（良好临床试验规范）标准，以及针对特定类型药品（如生物制品、基因治疗产品）的特殊要求。
3. 美国标准：•美国食品药品监督管理局（FDA）指导原则：FDA有一系列关于非临床研究、临床试验设计、药品安全性评估的指导文件，如《非临床研究用于支持临床研究的IND申请》、《非临床安全评估的国际会议指导原则》等，这些指导原则对新药开发中的安全性评价提供了详细指导。
4. 中国标准：•国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）指导原则：NMPA发布的指导原则涉及药品研发、注册、生产、流通、使用等全过程，其中关于安全性评价的指导原则包括《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）以及针对特定安全性试验的指导原则，如《药物遗传毒性试验技术指导原则》、《药物重复给药毒性试验技术指导原则》等。
5. ISO标准：•虽然ISO（国际标准化组织）主要制定通用标准，但在医疗器械和部分与药品生产相关的质量管理体系方面，如ISO 13485（医疗器械质量管理体系要求），也间接影响到药品安全性评价的规范性。
这些标准和指导原则不仅要求对药品进行严格的非临床试验（包括但不限于急慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性等），还包括临床试验阶段对药物安全性的持续监测，确保药品在批准上市前已充分证明其安全性。遵循这些标准是获得药品注册批准的必要条件。

被吹散的婆婆丁

h1991531 发表于 2024-5-11 15:26
1. 国际标准：•ICH（国际协调会议）指导原则：ICH是由欧洲、日本、美国的药品监管机构及行业协会共 ...

多谢多谢，很好的参考资料。
还有这个安全性评价是指成品的还是有可能过程控制也需要？

h1991531

nikonpro 发表于 2024-5-13 10:59
多谢多谢，很好的参考资料。
还有这个安全性评价是指成品的还是有可能过程控制也需要？

个人认为，生产过程中的安全风险也应纳入药品安全性评价范畴

PFangxh656797

感谢分享！长知识了