传递窗换气次数监测频率

弓嘉辉

如题，请教浦友们，制药厂房内传递窗换气次数是否需要做周期性监测？如果需要做周期性监测的话，监测频率是如何规定的，有没有相关标准规定？

琦瑞福生

传递窗日常的话只记录紫外使用时间不就好了，不要太卷啊

luknqqnuq1

看你选择的类型，如果是要控制换气次数的
标准里面是三年一次


JG/T 382

hyj1234

设备确认的时候顺便测一下好了

八档丶电风扇

这个还测换气次数？我们只定期测一下风速和紫外、

2742897257

我们也从来没测过换气次数

热血青年

首先，法规里没有明确过传递窗需要测试换气次数，其次，在行业标准里JGT 382-2012 传递窗 有提及到净化型传递窗需要进行换气次数确认，B1、B2型：换气次数高于50次/h；B3型：换气次数高于1000次/h。
然后，我们在决定要不要做一件事时，如果法规没有明文规定，那么基于风险管理的原则，我们得想一下，不做会带来什么风险，风险是否可接受，再来决定是否要做。
那么，净化型传递窗测量换气次数的目的是什么呢？
1、净化型传递窗，一般具有风机和高效空气过滤器，能对传递窗内部空气进行净化处理，这种设计可以满足GMP对洁净室的控制要求，可以提供物理隔离并最大程度减少不同区域的微粒污染。
2、换气次数是评估和保证传递窗达到所需洁净度水平的一个重要参数，换气次数的深层含义主要涉及到空间内的空气稀释和混合程度，这是通过换气次数来衡量的。换气次数反映了一个空间在单位时间内能够达到一定的新鲜空气量与其容积的比例关系。
3、在非单向流的空间内，要达到空气净化，就需要通过用新鲜空气替换旧空气来实现，越高的换气次数，意味着可以在较少的时间内完成对该空间的空气净化。
4、在对传递窗进行洁净度检测之前，必须先检测并确认换气次数合格。这是因为只有当换气次数达到一定标准时，传递窗才能有效地去除室内的尘埃粒子，从而保证后续洁净度检测的准确性和可靠性。
5、在GMP中，明确了确认和验证的行为不是一次性的，在首次确认和验证后，有一个确认和验证状态的维持，周期性的换气次数监测可以帮助维护传递窗的性能，确保其长期内保持良好的工作状态。
6、需要评估两次确认和验证周期的间隔，不进行周期性换气次数的监测带来的风险是否可接受，例如历史经验中曾发生过因为净化型传递窗净化效果失控，对环境洁净度带来了负面影响，这种调查费时费力不讨喜，不想再经历这种情况，难么管理上，可以变被动为主动，通过定期的换气次数确认，来避免将来在发生此类事件。但如果觉得，这种事后控制可以接受，目前不想花费更多人力物力去做周期性监测的，只要有其他控制手段来转移风险，不做也可以，毕竟GMP要的是对过程的有效控制，而控制手段从来不是非此即彼的。

浮光

琦瑞福生 发表于 2024-5-11 16:49
传递窗日常的话只记录紫外使用时间不就好了，不要太卷啊

看你的领导卷不卷，要求你做你不做？

18870429582

热血青年 发表于 2024-5-15 10:14
首先，法规里没有明确过传递窗需要测试换气次数，其次，在行业标准里JGT 382-2012 传递窗 有提及到净化型传 ...

但是我看了一下这个行标，2010版中写B1型号的是1000次/h，B2和B3是50次/h

热血青年

18870429582 发表于 2024-7-25 15:43
但是我看了一下这个行标，2010版中写B1型号的是1000次/h，B2和B3是50次/h

我没找到你说的2010版的，另外按照这个标准规定，B1型的具有功能是没有B3型的丰富的，规定B3型换气次数高也没有什么问题。至于定义1000次/H是否合理，就不是我所能研究的了

18870429582

热血青年 发表于 2024-8-2 13:53
我没找到你说的2010版的，另外按照这个标准规定，B1型的具有功能是没有B3型的丰富的，规定B3型换气次数高 ...

现在大部分公司都是按照安装位置洁净房间洁净级别较高的那个洁净来做换气次数