分析方法转移讨论

肉肉快到碗里来 · 发表于 2024-5-14 10:06:16

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本帖最后由肉肉快到碗里来于 2024-5-14 10:32 编辑

关于方法转移，如果转移方的人员，在接收方的实验室进行方法开发和验证，接收方人员参与了方法的开发和验证，这样该方法是不是可以转移豁免，请各位大神发表一下意见哎

鱼y57kcy3i · 发表于 2024-5-14 10:39:19

实验室不变，接收方有参与中间精密度的话，个人觉得是可以的

肉肉快到碗里来 · 发表于 2024-5-14 10:44:04

鱼y57kcy3i 发表于 2024-5-14 10:39
实验室不变，接收方有参与中间精密度的话，个人觉得是可以的

你指的让接收方进行中间精密度验证，虽然分析人员B可以是接受方的，有法规依据这些没得。

Maybe12345678 · 发表于 2024-5-14 11:16:54

这不是转移豁免吧这种更符合共同验证的转移类型如果就是你所说这么做的那已经完成了转移（转移豁免是不需要转移）

抱琴揽风 · 发表于 2024-5-14 15:26:05

如果是在接收方实验室进行方法开发和验证，而且接收方人员参与了方法开发和验证，按照共同验证来执行。

优秀的小嘉 · 发表于 2024-5-14 17:19:50

接收方实验室进行方法开发，这个开发怎么理解？

肉肉快到碗里来 · 发表于 2024-5-15 08:46:30

方法开发可以在接收方实验室进行，我也查了很多文献，在接收方实验室开发的方法只适用于接收方实验室，不存在转移给接收方的说法，也就不存在豁免了。如果在接收方实验室开发和验证的方法要适用于另外一个或多个实验室，就要转移。另究

[药品研发] 分析方法转移讨论