搅拌转速问题

琦瑞福生 · 发表于 2024-5-15 10:14:50

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我们DCS控制的搅拌转速
变更前正常液位转速96，低液位（10%液位）也是96
变更后正常液位转速96，低液位（10%液位）是52

低液位情况下一般都是进液和移液
我觉得走个风险评估就行
评估在正常液位反应，检测合格后，再移液，对产品质量影响较小

但是有人非得说影响均一性之类的，非得让走变更和验证，有必要吗

黑喵警长 · 发表于 2024-5-15 10:19:05

一定要变更。

栗子7 · 发表于 2024-5-15 10:24:00

搅拌速度是关键参数吗

永春膏药-小戴 · 发表于 2024-5-15 10:27:54

为什么不变更，质量的影响性大小影响是变更的关键程度，和你修改工艺参数需不需要走变更是两个维度。是需要变更的，可能这个变更是微小变更或者中等变更，由于不知道你这些参数对于产品有没有影响，不好判断变更的等级，但变更需要走的。

琦瑞福生 · 发表于 2024-5-15 10:49:41

栗子7 发表于 2024-5-15 10:24
搅拌速度是关键参数吗

低液位这个不是，正常液位的转速是关键参数

栗子7 · 发表于 2024-5-15 10:51:12

琦瑞福生发表于 2024-5-15 10:49
低液位这个不是，正常液位的转速是关键参数

如果这个参数超出了被确认的范围，变更还是需要的

制药设备学习 · 发表于 2024-5-15 11:02:03

没啥事不影响参数就不要变你觉得风险评估就行了检查员有可能不这么认为 96变52 有多大影响为啥非要变为了省电吗

[质量保证QA] 搅拌转速问题

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