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医疗器械二类半成品如何与三类半成品合并使用?

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药徒
发表于 2024-5-16 14:45:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求教:我司医疗器械产品原是二类无菌植入器械,后注册为三类,现在二类、三类都在生产;两个产品的生产工艺完全相同,不同的是三类比二类半成品与成品的质量标准更严格。现在市场三类产品需求量大,二类需求量少,在工艺相同的情况下,把二类半成品的质量标准升级为三类的,能否将二类半成品运用于三类。把二三类半成品合并为一种需要什么变更步骤?
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-16 14:46:47 | 显示全部楼层
其实反应出来都是一样的东西,一样的质量,两种半成品如何合并成一种,怎么样操作才能符合法规要求?
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药士
发表于 2024-5-16 14:47:45 | 显示全部楼层

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无菌植入你什么是怎么批成二类的?

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很多年前的证,历史问题不详  发表于 2024-5-16 15:09
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药士
发表于 2024-5-16 15:13:37 | 显示全部楼层
本帖最后由 luknqqnuq1 于 2024-5-16 15:14 编辑

感觉你们应该问问这个证是否作废了

三类植入,原料你们还是尽量谨慎管理

原则上你们可以统一规范两个证的原料相关文件,做成一个通用物料,没有差异就可以生产什么都领同一种料了
半成品也是这个思路,把工艺修改成一致的,做成通用半成品。

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好的,谢谢  发表于 2024-5-16 15:26
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药徒
发表于 2024-5-16 15:56:51 | 显示全部楼层
物料管理可以一样,工艺按照自己输出,你自己分类管理好就行,理论上可行
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药徒
发表于 2024-5-16 16:33:19 | 显示全部楼层

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三类生产现场有市局监管的吧?现场问问老师呢
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药徒
发表于 2024-5-17 09:16:31 | 显示全部楼层

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学习学习学习!!!
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药徒
发表于 2024-5-17 17:01:17 | 显示全部楼层

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完全一样,为什么不改成说:把高标准的三类半成品用于二类的生产。

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就是二类半成品生产的时候干多了用不完了呗。。。物料按三类的标准定要求,做个风险分析,重新检验一下应该问题不大。  详情 回复 发表于 2024-5-20 11:22
因为二类已经生产出来了,所有记录都是按二类来的,现在想把二类半成品用到三类,所有要证明二类三类是一样的东西  发表于 2024-5-20 09:21
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发表于 2024-5-17 17:11:31 | 显示全部楼层

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yevevil 发表于 2024-5-17 17:01
完全一样,为什么不改成说:把高标准的三类半成品用于二类的生产。

语言的艺术
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药徒
发表于 2024-5-20 11:22:17 | 显示全部楼层
yevevil 发表于 2024-5-17 17:01
完全一样,为什么不改成说:把高标准的三类半成品用于二类的生产。

就是二类半成品生产的时候干多了用不完了呗。。。物料按三类的标准定要求,做个风险分析,重新检验一下应该问题不大。
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