清洁验证

雨辰客栈 · 发表于 2024-5-18 14:52:36

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本帖最后由雨辰客栈于 2024-5-18 14:54 编辑

1、原料药经单锥料仓经震荡分装机在隔离分装系统里分装到铝桶中，且属于多品种共线生产，在做清洁验证的时候，接触面积应该把分装系统的面积算上吗？
2、设备确认时，同一个设备灭菌性能确认需要做三次吗？

1525778067 · 发表于 2024-5-18 15:39:03

1.接触到物料应该要算
2.灭菌设备一个程序三次，不止一个程序不止三次

雨辰客栈 · 发表于 2024-5-18 16:14:34

本帖最后由雨辰客栈于 2024-5-18 16:15 编辑

1525778067 发表于 2024-5-18 15:39
1.接触到物料应该要算
2.灭菌设备一个程序三次，不止一个程序不止三次

隔离分装系统不算是直接接触，物料分装的时候会有粉尘出现，这算是吗？2、说的不是灭菌设备，其他需要纯蒸汽灭菌的反应釜？

优秀的小嘉 · 发表于 2024-5-18 17:30:54

雨辰客栈发表于 2024-5-18 16:14
隔离分装系统不算是直接接触，物料分装的时候会有粉尘出现，这算是吗？2、说的不是灭菌设备，其他需要纯 ...

计算面积应该是两个产品都共同直接的接触面面积，而且会流转到下一工序。

雨辰客栈 · 发表于 2024-5-18 17:36:22

无菌原料药车间设备清洁有效期验证，例如制定有效期24h，在25小时做完无菌和电导率检测合格后可以直接用吗？还需要重新灭菌后再投入使用吗？

凌望 · 发表于 2024-5-18 21:39:28

雨辰客栈发表于 2024-5-18 17:36
无菌原料药车间设备清洁有效期验证，例如制定有效期24h，在25小时做完无菌和电导率检测合格后可以直接用吗 ...

需要重新灭菌

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2024-5-20 07:44:35

1525778067 发表于 2024-05-18 15:39
1.接触到物料应该要算
2.灭菌设备一个程序三次，不止一个程序不止三次

灭菌性能确认做三次有出处吗？

[确认&验证] 清洁验证