起草微生物OOS偏差调查

幸运kk1 · 发表于 2024-5-22 13:55:11

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起草微生物OOS偏差调查程序只有参考GMP这本资料吗

list-all · 发表于 2024-5-22 14:04:54

微生物数据偏差应该叫MDD吧，调查过程2023GMP指南写的已经很详细了，可以参考

幸运kk1 · 发表于 2024-5-22 14:08:25

zhcm17 发表于 2024-5-22 14:04
微生物数据偏差应该叫MDD吧，调查过程2023GMP指南写的已经很详细了，可以参考

好的，谢谢你的回答

jiongsoso · 发表于 2024-5-22 15:53:32

需要注意无菌检查的OOS调查和微生物检测的MDD调查是有差别的，无菌检查的OOS调查还需要遵循药典通则1101对结果判定的要求，无菌检查OOS的调查结论需要有更充分的证据来支持。

幸运kk1 · 发表于 2024-5-23 13:48:47

jiongsoso 发表于 2024-5-22 15:53
需要注意无菌检查的OOS调查和微生物检测的MDD调查是有差别的，无菌检查的OOS调查还需要遵循药典通则1101对 ...

那非无菌微生物限度检测的MDD调查，就参考GMP吗？不知道咋下手，

[质量控制QC] 起草微生物OOS偏差调查