QC实验室理化部分和微生物部分在同一区域共用走廊可以吗？

flash02 · 发表于 2024-5-23 09:17:19

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本帖最后由 flash02 于 2024-5-23 09:19 编辑

最近接受药监检查，一个市级药检所的老师提出我们的QC实验室设计有缺陷，当然最终沟通后没上缺陷。

我们的设计是QC实验室一个大门，进入后一个直直的共用走廊，走廊两端是各个理化实验室，走廊的尽头是微生物准备室+微生物洁净区（带无菌检测），比如老师认为这种设计理化检测和微生物检测会想到影响，比如理化的挥发性试剂气体可能会影响微生物的培养等。

大家遇到过这种情况吗？我们还准备过欧盟和FDA呢，欧盟和FDA有这方面的要求吗？

逸清草堂 · 发表于 2024-5-23 09:25:17

狗屁

写文件的机修 · 发表于 2024-5-23 09:42:26

理化的挥发性试剂气体如果到了走廊，说明你们废气处理做的不好，通风橱没有用，你们认吗

Yeb27cae4 · 发表于 2024-5-23 09:46:40

我觉得过了点

westwoo · 发表于 2024-5-23 09:51:30

卷起来。
多年前我们液相气相放在一个大屋子里面，虽然隔开挺远，室温也控制的很好，但也被说过

飞凌大圣 · 发表于 2024-5-23 09:53:27

图纸拿出来看看，你这么几个字的表述，万一有误解真就说不清楚了。

chinsss · 发表于 2024-5-23 09:59:40

画个图鸭 ~~~

wsx · 发表于 2024-5-23 10:48:02

很好解决，走廊加个隔断将理化和微检分开，安装门，即可。

flash02 · 发表于 2024-5-23 10:59:44

补个图，不会画，凑和看。

flash02 · 发表于 2024-5-23 11:02:02

wsx 发表于 2024-5-23 10:48
很好解决，走廊加个隔断将理化和微检分开，安装门，即可。

空间不大，有一些房间是共用的，用门隔开实际不方便，人员会频繁来回穿越

日月128 · 发表于 2024-5-23 11:13:04

flash02 发表于 2024-5-23 10:59
补个图，不会画，凑和看。

从图上看，布局没有大的问题，除非各检验区域的挥发性气体完全没有收集措施。要上缺陷有点想当然。

yf1571 · 发表于 2024-5-23 11:39:00

这个实验室布局应该没啥问题，主要考验的应该是微生物实验室的空调系统布局是否合理吧

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磊zvuedmmr · 发表于 2024-5-23 11:44:58

有潜在影响的可能性，可以让微生物准备间多送风，形成气流分割，简单理解就是微生物室的压差会高于共用走廊，还有一种就是，准备室门上安装贯流风机形成气帘隔离，把潜在影响消除就行了

wsx · 发表于 2024-5-23 13:04:46

不是很合理，不建议有共用的器具洗涤，烘干和存放区域。至于走廊是没有问题的，还是加个门更合适

wsx · 发表于 2024-5-23 13:23:30

Microbiology laboratories and certain support equipment (e.g.autoclaves and glassware) should be dedicated and separated from other areas, especially from production areas. WHO 技术报告要求

叶金乾 · 发表于 2024-5-23 13:55:52

理化区域也是有洁净级别区域？微生物洁净区对普通区域是正压的，关键是要看空调机组设置在哪个区域，新风有冇可能受到理化的影响，如果新风不影响的话，理化区域的低级别区域还能影响到微生物的高级别区域？

wsn · 发表于 2024-5-23 14:10:20

过欧盟没问题这个布局

[质量控制QC] QC实验室理化部分和微生物部分在同一区域共用走廊可以吗？

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