分析方法验证

xinyang2009 · 发表于 2024-5-23 13:41:36

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想咨询各位，到底哪些实验室分析方法需要进行方法确认或验证，有没有哪些法规或者指南明确了方法验证或确认的范围，比如一些简单的仪器操作如粒度分布，水分检测是不需要进行方法验证或确认的。

wjsd604 · 发表于 2024-5-23 13:50:30

薄层、含测、微生物限度检查方法药典规定验证，水分、粒度检查方法是做选择吧，比如你处方里有挥发性成分，测水分就得用甲苯法

xinyang2009 · 发表于 2024-5-23 13:53:12

wjsd604 发表于 2024-5-23 13:50
薄层、含测、微生物限度检查方法药典规定验证，水分、粒度检查方法是做选择吧，比如你处方里有挥发性成分， ...

哪里的规定由具体的章节吗？

微信d6ss82z3 · 发表于 2024-5-23 13:55:10

我们目前是使用药典通则方法不需要做验证，自己开发的方法需要做验证。微生物建议做验证

wjsd604 · 发表于 2024-5-23 13:55:24

xinyang2009 发表于 2024-5-23 13:53
哪里的规定由具体的章节吗？

中国药典四部通则9101 分析方法验证指导原则、通则1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、通则1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法、通则1107 非无菌药品微生物限度标准

[确认&验证] 分析方法验证