单抗药物原液的强降解实验

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单抗药物原液的强降解实验，平时生产原液用的是一次性储液袋装的，想问下光照试验时用一次性储液袋的话透光率没有西林瓶高，请问我们光照试验时应该选择一次性储液袋还是换成西林瓶等透光性更好的材质呢？要不要考虑更换后的包材相容性？有没有什么依据可以参考？

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强降的一些目的：1.建立降解途径：通过在极端条件下促使原料药或制剂发生降解，可以鉴定出可能的降解产物及其降解途径，帮助理解药物的内在稳定性及潜在的不稳定因素。2.确定产品存储条件：基于强制降解实验的结果，可以评估不同环境因素（如温度、湿度、光照、氧化、酸碱度等）对药物稳定性的影响，从而为确定产品的适宜存储条件提供依据。
所以强降不单单是为了让产品发生降解而做，还需结合产品的真实储存条件。因此建议在原液储存袋中进行强降试验（我们是这么做的），还有相容性一般考察长期和加速样品，不涉及强降。法规可参考中国药典9402《生物制品稳定性试验指导原则》