官答：药品标准变更等3个问题

沁人绿茶.

转自：江苏省药监局 编辑：水晶


1、药品标准变更问题  
药品标准由《中华人民共和国药典》（2020年版）变更为《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本，企业如何变更？
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，对于随国家药品标准变更而引起的注册标准变更，可参照相关公告要求执行（如：国家药品监督管理局关于实施《中华人民共和国药典》有关事宜的公告）。



2、药品说明书适老化如何备案？  
根据国家药监局《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》要求及国家局公布的持有人和药品名单，持有人自名单公布之日起六个月内通过药品注册业务系统进行备案。
持有人应遵循国家药监局《药品说明书和标签管理规定》相关要求，根据实施方式上传相应适老化及无障碍版本药品说明书（简化版、大字版、电子说明书完整版）。
持有人自备案完成之日起即可使用适老化及无障碍版本药品说明书。其中，电子说明书应与国家药监局批准说明书完全一致，且不得含有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识（包括不限于咨询栏、企业宣传、产品介绍、疾病科普介绍等宣传内容），企业就相关情况提供承诺书。





3、多剂量液体制剂与半固体制剂增加装量的申报问题  
多剂量液体制剂与半固体制剂在浓度不变的条件下增加装量的申请，应当按照增加规格申报，还是按照增加包装规格申报？
根据《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》，多剂量液体制剂与半固体制剂（包含但不限于口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、乳膏剂、软膏剂、凝胶剂等）在规格表述中应包含装量信息，规格表述中的“装量：活性成分含量”表述应体现实际装量而非仅体现浓度信息。
对于多剂量液体制剂与半固体制剂，在浓度不变的条件下增加装量的申请应当按照增加规格申报而非按照增加包装规格申报，同时应关注规格的合理性。

彩虹

学习了

xqliu

学习了，谢谢提供分享。