蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 643|回复: 2
收起左侧

[行业动态] 官答:药品标准变更等3个问题

[复制链接]
大师
发表于 2024-5-31 20:23:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
转自:江苏省药监局 编辑:水晶


1、药品标准变更问题  
药品标准由《中华人民共和国药典》(2020年版)变更为《中华人民共和国药典》(2020年版)第一增补本,企业如何变更?
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,对于随国家药品标准变更而引起的注册标准变更,可参照相关公告要求执行(如:国家药品监督管理局关于实施《中华人民共和国药典》有关事宜的公告)。
1.png


2、药品说明书适老化如何备案?  
根据国家药监局《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》要求及国家局公布的持有人和药品名单,持有人自名单公布之日起六个月内通过药品注册业务系统进行备案。
持有人应遵循国家药监局《药品说明书和标签管理规定》相关要求,根据实施方式上传相应适老化及无障碍版本药品说明书(简化版、大字版、电子说明书完整版)。
持有人自备案完成之日起即可使用适老化及无障碍版本药品说明书。其中,电子说明书应与国家药监局批准说明书完全一致,且不得含有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识(包括不限于咨询栏、企业宣传、产品介绍、疾病科普介绍等宣传内容),企业就相关情况提供承诺书。


2.png


3、多剂量液体制剂与半固体制剂增加装量的申报问题  
多剂量液体制剂与半固体制剂在浓度不变的条件下增加装量的申请,应当按照增加规格申报,还是按照增加包装规格申报?
根据《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则(试行)》,多剂量液体制剂与半固体制剂(包含但不限于口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、乳膏剂、软膏剂、凝胶剂等)在规格表述中应包含装量信息,规格表述中的“装量:活性成分含量”表述应体现实际装量而非仅体现浓度信息。
对于多剂量液体制剂与半固体制剂,在浓度不变的条件下增加装量的申请应当按照增加规格申报而非按照增加包装规格申报,同时应关注规格的合理性。



3.png


回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-6-1 10:19:35 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2024-6-1 15:27:39 | 显示全部楼层
学习了,谢谢提供分享。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-6-11 03:16

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表