微生物及无菌检查方法适用性试验

Gigiocy

请教各位老师，产品在建立检验方法时，需要做方法适用性试验，这个试验一定要连续做3批吗？还是可以只做一批？如果产品的检验方法都相同，可不可以共享一个方法适用性试验数据？还是说每个产品都需要单独做方法适用性？

dengjianyyy

没有规定要连续3批。
不行，适用性试验验证/确认方法的适用性（准确性），不同产品的抑菌能力不一样，方法相同不代表方法都适用。

一个安子

1、检验方法适用性（测量系统分析）没有规定要几批次，但是必须验证该检测方法的：专属性（好坏有指标区分）再现性（结果可以复现）、重复性（多次结果偏差小）。重复性就是需要多件，可以同一批但是必须数量够，因为无菌和限度一次结果需要多间样品。
2、不可以。首先检验方法相同不是已知的结果。是待验证的内容，验证通过你才能说检验方法相同。样品都不一样，检测结果怎么可能相同，那结果怎么可以共用呢？那每个产品都需要单独做方法适用性。逻辑能理解吗~

Gigiocy

dengjianyyy 发表于 2024-6-7 09:43
没有规定要连续3批。
不行，适用性试验验证/确认方法的适用性（准确性），不同产品的抑菌能力不一样，方法 ...

多谢老师解惑

Gigiocy

一个安子 发表于 2024-6-7 17:47
1、检验方法适用性（测量系统分析）没有规定要几批次，但是必须验证该检测方法的：专属性（好坏有指标区分 ...

理解了，多谢解答