9202非无菌产品微生物限度检查指导原则，微生物限度标准有修订

沁人绿茶.

转自：国家药典委 编辑：水晶


6月11日，国家药典委公示了9202非无菌产品微生物限度检查指导原则标准草案。
9202非无菌产品微生物限度检查指导原则主要用于指导非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）、非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）。
本次修订的主要内容：  
1.关于供试液制备方法  
明确了供试液制备方法时应避免使用滤纸吸附、离心沉淀等供试品溶液前处理方法。需要使用自然沉降法获得上清液时，需考察沉降时间对微生物回收的影响。  
2.关于对照培养基  
增加了如需自行选择对照培养基，应进行充分的风险评估，确保其符合检查方法的要求及检验结果的一致性。  
3.关于微生物计数方法和限值  
对于采用最高稀释级计数的微生物计数方法，建议通过增加接种量（试验平皿数）来降低检验误差，提高计数方法的准确度。  
4.关于供试品检出控制菌或其他不可接受微生物时的报告原则  
当供试品检出控制菌或其他不可接受微生物时，实验室应启动微生物数据偏差（MDD）调查，经充分的调查和评估以确定检验结果是否有效，进而报告检验结论。如确定检出目标菌或其它不可接受微生物，生产单位应开展全面调查，以确定污染的来源和超标发生的根本原因，并制定有效的纠正和预防措施。  
5.关于药品微生物限度标准  
举例说明，如外用的三七粉，应根据微生物污染风险评估的结果，制定适宜的微生物限度标准。对于药品制剂中含有极少量未经提取的药材原粉或矿物质，根据风险评估结果可以考虑不按含有药材原粉的限度标准执行，同时可考虑不进行沙门菌的控制。  
6.参考ICHQ6A，增加了非无菌化学药品制剂及原辅料微生物限度风险评估及控制策略相关内容。


附件：https://mp.weixin.qq.com/s?__biz ... 6a45fcfc95b5e016#rd

Lily_VIP

                              

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

香林人家

学习,学习,