ISO 8等级无尘室需要做动态的测试吗？

Kent.xie · 发表于 2024-6-13 15:07:31

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我们不是制药行业的无尘室，是液压制造的无尘室。设计标准是ISO Class 8等级的，需要做动态测试吗？之前静态测试是达标的，但是开上设备、人员在线上运作的时候在测试粒子就会超标。目前想做一些日常监控，不知道该做什么项目？是在静态状态下去做还是动态状态下去做？

2742897257 · 发表于 2024-6-13 16:06:21

只做静态就可以了，ISO 8相当于D级区，一般D级区不会做动态悬浮要求

Kent.xie · 发表于 2024-6-14 08:38:07

2742897257 发表于 2024-6-13 16:06
只做静态就可以了，ISO 8相当于D级区，一般D级区不会做动态悬浮要求

感谢，在哪里可以找到这些相关的一些文件要求？

2742897257 · 发表于 2024-6-14 13:07:49

Kent.xie 发表于 2024-6-14 08:38
感谢，在哪里可以找到这些相关的一些文件要求？

ISO 14644和GMP附录无菌药品

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