隔离器间接接触部件灭菌疑问

raywyh

欧盟新无菌附录5.5章节要求：对于无菌工艺，直接和间接接触产品的部件应进行灭菌。直接接触产品的部件是指产品通过的部件，例如灌装针或泵。间接接触产品的部件是不接触产品的设备部件，但可能与其它灭菌表面接触，其无菌性对整个产品的无菌性至关重要（例如胶塞桶和导槽等已灭菌物品，以及已灭菌组件）。
隔离器的用户应该怎么实现胶塞桶的灭菌？难点在于，胶塞桶湿热灭菌后很难实现关门隔离器的门，然后通过手套安装胶塞通，隔离器开着门的话，又会破坏灭菌后的无菌状态，请问这个点应该怎么考虑和解决？

记忆jq0

你这个问题问的太晚了，这是在隔离器做DQ的时候考虑的，这也就是QBD的原因，现在这种情况你只能对隔离器进行改造了，因为现在这种情况即使你开门安装好胶塞桶之后，再进行VHP，无菌有保证，但是粒子的污染也很难去除

cxj0205

加缓冲区的，双层包装胶塞桶

栗子7

胶塞进入隔离器不单单只有桶，你这个的确是设计时要考虑的

wzzz2008

cxj0205 发表于 2024-6-14 13:19
加缓冲区的，双层包装胶塞桶

人家说了，这样放进隔离器，后续没法装。

gzh0512

加大A级风速，正常范围0.36-0.54，在这个范围内

raywyh

记忆jq0 发表于 2024-6-14 11:16
你这个问题问的太晚了，这是在隔离器做DQ的时候考虑的，这也就是QBD的原因，现在这种情况你只能对隔离器进 ...

新法规，新要求，隔离器用户应该都会遇到同样的问题，尤其是非B级背景的隔离器

记忆jq0

raywyh 发表于 2024-6-14 15:25
新法规，新要求，隔离器用户应该都会遇到同样的问题，尤其是非B级背景的隔离器

这种情况你只能考虑对设备进行改造了，硬件不满足，完全靠软件去控制风险估计检察官很难接受