硅胶管效期规定问题

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大家的与药品直接接触的硅胶管更换周期是多久，怎么评估的呢
我们车间存在间歇性生产的情况，有时效期期间生产批次极少，能否通过评估进行延期使用呢，该怎么评估，各位大佬有好的建议没有

大兴西北！

时间+批次  两个条件呗，哪个先达到了就换

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尼古拉斯.赵四 发表于 2024-6-18 14:32
时间+批次  两个条件呗，哪个先达到了就换

增加批次是个不错的提议，我们滤芯就是这样管理的，只是突然增加批次是不是需要做一下验证了，尼古拉斯赵四兄台对验证项目有什么指导意见不

大兴西北！

找厂家，要硅胶管寿命数据，结合厂家数据定个更换频率，比如3个月或20批，先达到3个月或者先达到20批就更换，至于验不验证看你们自己，有能力自己检更好了，更换后的管检一检，产品增加检项看看有没有可提取物。没能力自己检就委托硅胶管厂家或者第三方相容性实验室检。实在不行就不检，拍脑门定就完了。
话说你们第一次定的更换频率有验证吗？

大小王是王炸

硅胶管不是一次性耗材吗。重复使用是不是跟滤芯一样做药液相容性试验

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尼古拉斯.赵四 发表于 2024-6-18 15:15
找厂家，要硅胶管寿命数据，结合厂家数据定个更换频率，比如3个月或20批，先达到3个月或者先达到20批就更换 ...

第一次照搬总部的文件定的没验证，现在车间情况间歇性生产，有时候效期内生产批次极少，我在想一些合理性来说服QA和外部检查

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大小王是王炸 发表于 2024-6-18 16:02
硅胶管不是一次性耗材吗。重复使用是不是跟滤芯一样做药液相容性试验

我们这边是口服，而且原辅料里没有机溶剂，不是每次都更换的

大兴西北！

PGY_531146136 发表于 2024-6-19 08:47
第一次照搬总部的文件定的没验证，现在车间情况间歇性生产，有时候效期内生产批次极少，我在想一些合理性 ...

验证是最好的说服方式，关键你们能做么

westlife1994

1、若是一次性使用可以不考虑寿命
2、若是重复使用可根据厂家定的有效期及使用批次数结合起来，但是最好要做相应风险评估（BPOG评估原则），将风险等级为高的硅胶管做相应的“相容性实验”或“提取物”，风险等级低的可以直接参考厂家的有效期