灭菌柜日常使用冷热点监测

请叫我马凌阳 · 发表于 2024-6-20 09:35:00

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请问各位大神在湿热灭菌柜日常使用过程中对验证做出来的冷热点是否也要每批进行监测？能不能提供下法规依据？还有类似于这样的隧道烘箱、干热灭菌柜、冻干机内没有活动探头的如何监测？

953897287 · 发表于 2024-6-20 10:19:41

日常使用过程中，灭菌后的产品不是要取样进行检测吗？无菌检验的样品就从冷点取，有关物质的检测就从热点取，其他的检测项目就随机取。
法规依据，具体条款没印象有相关要求，但是验证是要指导实际生产的。个人觉得在验证结论处注明相关取样检测即可。
隧道烘箱、干热灭菌柜、冻干机啥的不清楚。

请叫我马凌阳 · 发表于 2024-6-20 10:22:24

953897287 发表于 2024-6-20 10:19
日常使用过程中，灭菌后的产品不是要取样进行检测吗？无菌检验的样品就从冷点取，有关物质的检测就从热点取 ...

我是灭工器具与洁净服的灭菌柜，不是产品的。

953897287 · 发表于 2024-6-20 10:24:32

请叫我马凌阳发表于 2024-6-20 10:22
我是灭工器具与洁净服的灭菌柜，不是产品的。

这种的话，不需要监测啊。实际上做的是灭菌效果，这个合格后，后续按灭菌程序进行即可，不需要考虑冷点热点问题。

[滴眼剂] 灭菌柜日常使用冷热点监测