离心机设备变更

阿超哥 · 发表于 2024-6-21 11:31:04

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我司是做原料药中间体卖给客户的，我们现在想把离心机800mm离心机变更为1200mm离心机，应该不属于重大变更吧，需要通知客户吗？现有变更申请计划/变更评估调查表/变更审批与实施表和离心机的确认方案（这个设备确认验证方案还不确定要不要做，还需要准备什么资料吗？谢谢各位大佬

Lily_VIP · 发表于 2024-6-21 11:57:01

属不属于重大变更，我不晓得，但我觉得需要通知客户。
新的离心机设备确认验证方案还是要做的，设备也是要验证的。具体结合原有离心机和客户那边的意见。
新的离心机对应的设备参数、运行情况、新旧对比至少是要验证的，保证换了离心机做出来的药还是合格的。

李辉zjl · 发表于 2024-6-21 13:42:25

离心机在原料药里面属于关键设备，更换新的离心机，应该属于重大变更了，应该通知客户
需要做设备的IOPQ，确保生产的产品是合格的

巴扎嘿1 · 发表于 2024-6-21 14:17:10

更换离心机属于重大变更？？？按照变更指导原则来吧，看是最后一步反应前的还是反应后，设备材质、设计和原理有没有发生变化，够不上重大变更。

阿超哥 · 发表于 2024-6-27 09:24:42

李辉zjl 发表于 2024-6-21 13:42
离心机在原料药里面属于关键设备，更换新的离心机，应该属于重大变更了，应该通知客户
需要做设备的IOPQ， ...

但是设备的材质是一样的，只不过变大了规格，这属于重大变更吗？需要通知客户嘛，好的设备确认是要做的

阿超哥 · 发表于 2024-6-27 09:25:57

巴扎嘿1 发表于 2024-6-21 14:17
更换离心机属于重大变更？？？按照变更指导原则来吧，看是最后一步反应前的还是反应后，设备材质、设计和原 ...

反应后的，材质是一样的只是变了规格，应该不属于重大变更吧

蒲公英小逆 · 发表于 2024-6-27 09:45:50

只是中间体了，不是最后一步，按法规要求就是微小变更，而且还只是体积放大，可以评微小变更，至于是否通知客户，按根据与客户的质量协议来确定。

阿超哥 · 发表于 2024-6-27 10:12:27

蒲公英小逆发表于 2024-6-27 09:45
只是中间体了，不是最后一步，按法规要求就是微小变更，而且还只是体积放大，可以评微小变更，至于是否通知 ...

好的，谢谢老哥

[原料药] 离心机设备变更