环氧乙烷灭菌柜等效确认

ka2003316

~公司新买了1个同型号的灭菌柜，需要做灭菌确认。原灭菌柜已经确认完成，求1份等效验证的方案、确认报告。

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IS011135或者YYT 1268有说明，既然你都做过验证了，应该有验证方案了啊，原基础上修改做IQ、OQ，简化版的PQ就行了

winchetan

就是，你原来方案都有，只要按YYT 1268进行等效的对比就好，做个短周期就好啦。

3075589379

winchetan 发表于 2024-6-27 14:14
就是，你原来方案都有，只要按YYT 1268进行等效的对比就好，做个短周期就好啦。

请问具体要对比哪些数据，以及怎么对比？
YY1268中说按YY1302.1计算CPK，选取什么数据计算呢？

winchetan

3075589379 发表于 2025-10-22 09:15
请问具体要对比哪些数据，以及怎么对比？
YY1268中说按YY1302.1计算CPK，选取什么数据计算呢？

看附录，有要对比的参数，例如温度、湿度这些、还有压力，这里可以算CPK就算，不能算可以用其它方式，例如你之前的设备，有运行过的数据，也可以作为基础数据。

3075589379

winchetan 发表于 2025-10-22 09:53
看附录，有要对比的参数，例如温度、湿度这些、还有压力，这里可以算CPK就算，不能算可以用其它方式，例 ...

感谢回复。还想再请教一下具体的数据对比方式。
对于这些参数的对比，是达到设定的范围就行，还是一定需要什么统计学方式去比较？
比如产品的温度，在灭菌柜内产品的最低温度基本上是一直上升，没有达到平衡的阶段，就无法计算CPK，那能不能这么比较，就是待选设备和初选设备的产品温度，在灭菌前都达到了设定的最低温度？

3075589379

winchetan 发表于 2025-10-22 09:53
看附录，有要对比的参数，例如温度、湿度这些、还有压力，这里可以算CPK就算，不能算可以用其它方式，例 ...

或者，比如一个灭菌柜内有多个卡板，取同一个时间点各个卡板相同位置的产品温度，去计算CPK？

winchetan

3075589379 发表于 2025-10-22 10:55
或者，比如一个灭菌柜内有多个卡板，取同一个时间点各个卡板相同位置的产品温度，去计算CPK？

CPK一般是算你的变化，应该是设备的参数，你运行一次和运行10次，总的变化都在你的可控范围，你另一个设备，也是这样，这才有对比意义
还有就是算你的一致性，一般用T检验这些，去评估你新设备与旧设备有没有偏差，这种有点难的，你新设备不可能跑那么多次，可以选一些能做的去做，不能做的就可以日常监控，做趋势，补充确认。